Альвеско: аналоги, инструкция по применению и цены в аптеках

Альвеско: аналоги, инструкция по применению и цены в аптеках

Форма выпуска и состав

  • Лекарственная форма – аэрозоль для ингаляций дозированный: прозрачный бесцветный раствор (в алюминиевых баллончиках с дозирующим клапаном и мундштуком, закрытым защитной крышкой, по 5 и 8 мл (60 или 120 распылений соответственно), 1 баллончик в пачке картонной).
  • Активное вещество: циклесонид, его содержание в 1 дозе (1 распылении) – 40, 80 или 160 мкг.
  • Вспомогательные компоненты: этанол и норфлуран (HFA-134a).

Показания к применению

Альвеско – средство для терапии бронхиальной астмы.

Противопоказания

  • Детский возраст до 6 лет;
  • Индивидуальная гиперчувствительность к препарату.

С осторожностью:

  • Активная или хроническая форма легочного туберкулеза;
  • Вирусные, грибковые или бактериальные инфекции дыхательных путей.

Способ применения и дозировка

Альвеско предназначен для пероральной ингаляции. Применять препарат следует ежедневно, лечение длительное.

Начальную дозу подбирает врач в зависимости от тяжести течения заболевания. После достижения необходимого клинического эффекта дозу снижают до минимальной, позволяющей контролировать проявления болезни.

Подросткам старше 12 лет и взрослым, в том числе пожилым людям, при бронхиальной астме легкой и средней степени тяжести назначают по 160-640 мкг в сутки, высшую суточную дозу делят на 2 применения. При тяжелом течении заболевания возможно увеличение дозы до 640 мкг 2 раза в сутки ежедневно.

Улучшение состояния отмечается в течение 24 часов после ингаляции Альвеско. Максимальный эффект должен достигаться через 2-3 месяца терапии.

Детям старше 6 лет назначают по 80-160 мкг 1 раз в сутки либо по 80 мкг 2 раза в сутки.

Важным условием эффективного лечения является беспрерывность применения препарата, даже в случае отсутствия симптомов бронхиальной астмы.

Альвеско можно применять как самостоятельно, так и со спейсером. В последнем случае рекомендуется выбирать спейсер AeroChamber Plus.

При тяжелом течении бронхиальной астмы у взрослых и подростков, постоянно получающих пероральные ГКС (например, преднизолон), доза Альвеско составляет 640 мкг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения – 10 дней, после чего ежедневную дозу постепенно (не более чем на 2,5 мг каждую неделю) снижают до достижения минимальной эффективной.

В стадии ремиссии заболевания возможен перевод пациентов с перорального ГКС на Альвеско.

Инструкция по использованию ингалятора:

  1. Снять с пульверизатора защитный колпачок, проверить мундштук снаружи и внутри и убедиться, что он сухой и чистый;
  2. Перевернуть ингалятор вверх дном, расположить указательный палец на дне баллончика, большой палец – под мундштуком;
  3. Если ингалятор новый либо не использовался более 1 недели, первые 3 нажатия клапана выполнить в воздух;
  4. Сделать в сторону (не в ингалятор) максимальный выдох, насколько это возможно;
  5. Поместить мундштук в рот и сомкнуть вокруг него губы;
  6. Начать медленный и глубокий вдох и нажать указательным пальцем на верхушку ингалятора. Позаботиться, чтобы препарат не мог пройти через пространство между мундштуком и губами;
  7. Задержать дыхание, вынуть мундштук изо рта, снять палец с верхушки ингалятора. Дыхание следует задерживать хотя бы на 10 секунд, по возможности – дольше;
  8. Медленно выдохнуть через рот (не через мундштук);
  9. При необходимости принятия еще одной дозы следует подождать 30 секунд, после чего повторить пункты 4-8;
  10. Надеть на баллончик защитный колпачок, плотно закрыть и зафиксировать его на месте.

Баллончик не нужно встряхивать, т.к. аэрозоль растворенный.

В целях гигиены:

  • Следует регулярно очищать мундштук сухой салфеткой снаружи и внутри;
  • Протирать поверхность с маленьким отверстием, откуда выходит лекарство, используя сухую сложенную салфетку;
  • Не использовать для очистки воду или другие жидкости.

Побочные действия

  • Со стороны пищеварительной системы: нечасто (>1/1000, < 1/100) – неприятный привкус во рту, тошнота, рвота; редко (>1/10 000, < 1/1000) – диспепсия, боль в животе;
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – повышение артериального давления, а также усиленное сердцебиение (при одновременном применении препаратов, которые могут оказывать побочное действие на сердечный ритм, например, теофиллина или сальбутамола);
  • Со стороны дыхательной системы: нечасто – кашель после ингаляции, дисфония, парадоксальный бронхоспазм;
  • Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – грибковые инфекции полости рта;
  • Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль;
  • Со стороны кожных покровов: нечасто – кожная сыпь, экзема;
  • Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности;
  • Местные реакции: нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение першения и раздражения в горле;
  • Системные побочные эффекты: при применении препарата в высоких дозах в течение длительного времени – синдром Кушинга и кушингоподобные симптомы, такие как уменьшение плотности кости, глаукома, катаракта, замедление роста у детей и подростков, подавление надпочечников.

Непосредственно после ингаляции возможен парадоксальный бронхоспазм. Он является острой неспецифической реакцией на любые ингаляционные препараты и может быть связан с активным веществом, вспомогательными компонентами или охлаждением вследствие испарения пропеллента при применении дозируемых ингаляторов. В большинстве случаев бронхоспазм является неблагоприятной реакцией, которая проходит самостоятельно и не требует прекращения лечения.

Особые указания

По назначению врача Альвеско может применяться при беременности и лактации, если ожидаемый эффект превосходит потенциальные риски. Новорожденные, чьи матери во время беременности получали ГКС, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением, чтобы исключить гипофункцию надпочечников.

Альвеско не предназначен для лечения астматического статуса и других острых приступов бронхиальной астмы, для купирования которых требуется проведение интенсивных терапевтических мер.

Дозу препарата следует снижать пациентам, которые нуждаются в пероральных ГКС.

Парадоксальный бронхоспазм и другие симптомы сужения бронхов, развившиеся сразу после ингаляции, купируют быстродействующими бронхорасширяющими средствами.

После этого врач должен осмотреть пациента и решить вопрос о целесообразности продолжения терапии Альвеско. Это возможно только в том случае, если ожидаемый эффект значительно превосходит риски.

При этом необходимо учитывать взаимосвязь между степенью тяжести бронхиальной астмы и общей предрасположенностью пациента к острым бронхиальным реакциям.

В случае развития инфекции следует назначить антибиотики.

У больных, переведенных с пероральных ГКС на Альвеско, возможно снижение функции коры надпочечников в течение длительного времени, а также есть риск развития побочных эффектов пероральных ГКС в течение некоторого времени после их отмены.

В данном случае рекомендуется контролировать резервную функцию коры надпочечников. При этом следует учитывать вероятность остаточного ухудшения функции коры надпочечников в критической ситуации (хирургической или терапевтической) и в других индивидуальных случаях, вызванных стрессовой ситуацией.

Вследствие этого нужно начинать соответствующее лечение ГКС.

При серьезных обострениях и в случае недостаточности функции коры надпочечников необходимо увеличивать дозу Альвеско, при необходимости – назначать пероральные ГКС.

У пациентов, получавших системный ГКС (преднизолон или его эквивалент) в высокой дозе или в течение длительного времени, возможно подавление функции надпочечников, поэтому следует регулярно ее контролировать и постепенно уменьшать дозу системного ГКС.

Примерно после 1 недели можно постепенно исключать этот препарат, ежедневно снижая его дозу на 1 мг.

При приеме ежедневной поддерживающей дозы более 10 мг необходимо соблюдать особую осторожность и учитывать, что целесообразным может оказаться более значительное снижение дозы в течение недельных интервалов.

Известны случаи, когда после отмены препарата пациенты плохо себя чувствовали, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Таких пациентов необходимо обследовать на наличие адренокортикальной недостаточности.

При переводе больных с системных ГКС на Альвеско есть вероятность развития аллергических реакций (например, аллергического ринита, экземы), которые ранее были подавлены системным препаратом. В этих случаях показано проведение симптоматической терапии антигистаминными средствами, в том числе для местного и наружного применения, содержащими ГКС.

Поскольку действие ингаляционных ГКС на детей при длительном применении до конца не установлено, во время лечения следует постоянно наблюдать за развитием роста детей. Если он замедляется, необходимо пересмотреть терапию и снизить дозу препарата до минимальной эффективной, позволяющей контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Информации о влиянии Альвеско на скорость реакций и способность к концентрации внимания нет.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется применять одновременно с Альвеско ингибиторы CYP3A4, в том числе потенциальные.

Аналоги

Информация об аналогах Альвеско отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °С. Не вскрывать баллон и не подвергать его нагреванию выше 50 ºС.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Альвеско аналоги

ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата

Форма выпускаАэрозоль для ингаляций дозированный.

Состав1 доза содержит циклеcонид 80 или 160 мкг.

УпаковкаБаллон 60 доз.

Фармакологическое действиеАльвеско — ГКС для местного применения в виде ингаляций. Циклесонид проявляет низкое сродство к глюкокортикоидным рецепторам.

После ингаляции при участии ферментов превращается в легких в основной метаболит (дезциклесонид, С21-дезметилпропионилциклесонид), который обладает выраженной противовоспалительной активностью и поэтому считается активным метаболитом.

Циклесонид подавляет воспалительные реакции в дыхательных путях и, таким образом, ослабляет симптомы бронхиальной астмы, улучшает функцию легких.

  • ПоказанияБронхиальная астма.
  • Противопоказанияповышенная чувствительность к препарату;
  • Способ применения и дозыДля пероральной ингаляции.

возраст до 6 лет.С осторожностью: пациенты с легочным туберкулезом в активной или хронической форме; пациенты с бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями дыхательных путей.Альвеско должен приниматься в течение длительного периода времени ежедневно. Препарат дозируют индивидуально. Начальная доза должна быть подобрана в зависимости от тяжести состояния. При достижении желаемого клинического эффекта дозу следует снизить до минимальной, необходимой для контролирования проявлений заболевания.Взрослые, пожилые пациенты и подростки старше 12 летАстма от легкой до средней степени тяжести: рекомендованная ежедневная доза составляет от 160 до 640 мкг; дозу 640 мкг следует делить на 2 приема в день.Тяжелая степень астмы: доза может быть увеличена максимально до 2 × 640 мкг, ежедневно.Улучшение проявлений заболевания наступает в течение 24 ч после приема Альвеско. Предполагается, что максимальный эффект от лечения — как и с другими ингаляционными ГКС — достигается после 2–3-месячного применения препарата.Пациенты не должны прекращать лечение, даже при отсутствии симптомов астмы.Дети старше 6 летРекомендованная ежедневная доза — 80–160 мкг однократно или 80 мкг дважды в день.Альвеско может использоваться со спейсером или без него. Если использование спейсера необходимо, рекомендуется применять спейсер AeroChamberPlus.Указания по отдельным случаямНет необходимости корректировать дозу для пожилых пациентов или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.Взрослые и подростки, постоянно принимающие пероральные ГКСУ пациентов с тяжелым течением бронхиальной астмы, которые зависят от пероральной терапии ГКС (например преднизолон), доза Альвеско составляет 640 мкг дважды в день. Для перевода пациентов с перорального ГКС на Альвеско — пациенты должны находиться в стадии ремиссии. Доза Альвеско (640 мкг дважды в день) должна применяться в течение 10 дней в комбинации с пероральным ГКС. Доза перорального ГКС должна затем постепенно снижаться каждую неделю до как можно более низкого уровня, с уменьшением ежедневной дозы не более чем на 2,5 мг каждый раз.

Читайте также:  Глюкозамин – аналоги дешевле, цена в аптеках, инструкция по применению

Применение при беременности и кормлении грудьюКонтролируемые исследования у беременных женщин не проводились.

Тем не менее, после ингаляционного приема препарата концентрация циклесонида в сыворотке крови очень низкая, следовательно воздействие на эмбрион и потенциальная токсичность, влияющая на репродуктивную функцию, незначительны. Выделение циклесонида или его метаболитов через грудное молоко не исследовалось.

Как и другие ингаляционные ГКС, циклесонид может применяться во время беременности и лактации по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Новорожденные от матерей, леченных ГКС, должны находиться под наблюдением врача для исключения гипофункции надпочечников.

Побочные действияВ большинстве случаев побочные действия были легкими и не требовали отмены препарата Альвеско.

— Со стороны пищеварительной системы: иногда (> 1/1000, < 1/100) - тошнота, рвота, неприятный вкус; редко (> 1/10 000, — Со стороны дыхательной системы: иногда — диспноэ, кашель после ингаляции, парадоксальный бронхоспазм.- Со стороны ЦНС: иногда — головная боль.- Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердцебиение, артериальная гипертензия.- Дерматологические реакции: иногда — экзема и кожная сыпь.- Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.- Местные реакции: иногда — реакции в месте нанесения, сухость в месте нанесения.Прочие: иногда — грибковые инфекции полости рта.Ингаляционные ГКС могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах.

Особые указанияАльвеско не показан для лечения астматического статуса или других острых эпизодов астмы, требующих интенсивных терапевтических мер.

Действие ингаляционных ГКС при длительном применении у детей до конца не выяснено. Врач должен постоянно контролировать рост детей, принимающих ГКС в течение длительного периода. Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы ингаляционного ГКС.

Если возможно, то до наименьшей дозы, с помощью которой поддерживается постоянный контроль проявлений астмы. Доза Альвеско может быть уменьшена у пациентов, нуждающихся в пероральньтх ГКС.

Для пациентов, переведенных с пероральной ГКС-терапии на ингаляционное лечение Альвеско, может сохраняться снижение функции коры надпочечников в течение значительного периода времени после перевода. Возможность развития нежелательных эффектов от применения пероральных ГКС может сохраняться в течение некоторого времени после их отмены.

В подобных случаях рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Всегда должна приниматься во внимание возможность остаточного ухудшения адренокортикального отклика в критической ситуации (терапевтической или хирургической) и в других индивидуальных случаях, которые могут быть вызваны стрессовой реакцией, вследствие чего следует начинать соответствующее ГКС-лечение.

В случае недостаточности адренокортикального отклика или серьезных обострений, дозу Альвеско следует увеличить; если необходимо, следует применять пероральные ГКС. В случае инфекции должны использоваться антибиотики.

Парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов и другие симптомы сужения бронхов, появившиеся непосредственно после ингаляции, должны лечиться с помощью быстродействующего бронхорасширяющего средства, что обычно приводит к быстрому облегчению.

Пациент должен быть осмотрен, и терапия с Альвеско должна продолжаться только в том случае, если после взвешенного рассмотрения, ожидаемый эффект выше, чем возможный риск. Должна быть принята во внимание взаимосвязь между степенью тяжести астмы и общей предрасположенностью к острым бронхиальным реакциям.Перевод пациентов, принимавших пероральные ГКС, на Альвеско.

Перевод пациентов, получавших лечение пероральными ГКС, на Альвеско и их последующее ведение нуждается во внимании, т.к. восстановление сниженной функции надпочечников, вызванной продолжительной систематической ГКС-терапией, может занять некоторое время.

У пациентов, принимавших системные ГКС в течение длительного периода времени или в высокой дозе, может наблюдаться подавление функции надпочечников. Функция надпочечников у этих пациентов должна отслеживаться регулярно, и доза системных ГКС должна уменьшаться постепенно.

После приблизительно одной недели может быть начато постепенное исключение системных ГКС с уменьшением их ежедневной дозы на 1 мг преднизолона или его эквивалент. Для поддерживающей дозы преднизолона свыше 10 мг ежедневно целесообразными могут оказаться осторожно предпринятые бóльшие снижения дозы на протяжении недельных интервалов.Некоторые пациенты могут плохо себя чувствовать во время отмены препарата, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их необходимо обследовать на адренокортикальную недостаточность.При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами. Эти аллергии должны быть пролечены симптоматически антигистаминными средствами и/или средствами местного применения, включающими ГКС местного применения.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействиеПо данным in vitro CYP3A4 является основным ферментом, вовлеченным в метаболизм активного метаболита циклесонида — M1 (дезциклесонида) у человека.

В исследованиях лекарственного взаимодействия между циклесонидом и кетоконазолом, в качестве сильного ингибитора CYP3A4, влияние на активный метаболит дезциклесонид увеличивалось примерно в 3.5 раза, тогда как влияния на циклесонид отмечено не было.

Исходя из этого, следует избегать одновременного применения потенциальных ингибиторов CYP3A4 и циклесонида.Исследование взаимодействия циклесонида и субстрата CYP3A4 эритромицина не показало никакого взаимодействия между ними.

ПередозировкаОстрая передозировкаСимптомы: ингаляционное применение однократной дозы 2880 мкг циклесонида у здоровых добровольцев переносилось хорошо. Возможность острых токсических эффектов вслед за передозировкой ингаляционного циклесонида низка.

Возможно усиление сухости слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущения раздражения или першения в горле, дисфонии.

Лечение: после острой передозировки необходимость специфического лечения отсутствует.

Хроническая передозировкаСимптомы: после продолжительного введения 1280 мкг циклесонида не наблюдалось клинических признаков подавления надпочечников.

Однако если превышение рекомендованной дозы продолжается в течение сверхдлительного периода времени, некоторая степень подавления надпочечников не может быть исключена.

Лечение: рекомендуется контролировать функцию надпочечников.

Условия храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Альвеско | Российские аналоги импортных лекарств с ценами

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения в виде ингаляций. Циклесонид проявляет низкое сродство к глюкокортикоидным рецепторам.

После ингаляции при участии ферментов превращается в легких в основной метаболит (дезциклесонид, С21-дезметилпропионилциклесонид), который обладает выраженной противовоспалительной активностью и поэтому считается активным метаболитом.

Циклесонид подавляет воспалительные реакции в дыхательных путях и, таким образом, ослабляет симптомы бронхиальной астмы, улучшает функцию легких.

Фармакокинетика

Всасывание

Пероральное или в/в введение меченного радиоактивным изотопом циклесонида показало, что степень абсорбции составляет 24.5%.

При приеме препарата внутрь биодоступность как циклесонида, так и активного метаболита незначительна (1/10 000, < 1/1000) Со стороны сердечно-сосудистой системы Усиленное сердцебиение**Повышение АД Со стороны пищеварительной системы Тошнота, рвота*Неприятный вкус Боль в животе*Диспепсия* Местные реакции Ощущение раздражения и першения в горлеСухость слизистой оболочки полости рта и глотки Аллергические реакции Ангионевротический отекГиперчувствительность Инфекционные и паразитарные заболевания Грибковые инфекции полости рта* Со стороны нервной системы Головная боль* Со стороны дыхательной системы ДисфонияКашель после ингаляции*Парадоксальный бронхоспазм* Со стороны кожных покровов Экзема и кожная сыпь

* идентичный или более низкий процент по сравнению с плацебо

** сердцебиение наблюдалось во время клинических исследований в случаях одновременного применения с препаратами, которые могут оказывать побочное действие на сердечный ритм (например, теофиллин или сальбутамол).

Парадоксальный бронхоспазм может встречаться непосредственно после ингаляции и являться неспецифической острой реакцией на любые ингаляционные медицинские препараты, которая может быть связана с активным веществом, вспомогательными веществами или охлаждением вследствие испарения пропеллента в случае применения дозируемых ингаляторов. В большинстве случаев это умеренно неблагоприятная реакция, которая не требует прекращения лечения Альвеско® и может пройти самостоятельно.

Ингаляционные ГКС могут вызывать системные эффекты, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени.

Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга и кушингоподобные симптомы, такие как подавление надпочечников, замедление роста у детей и подростков, уменьшение плотности кости, катаракту и глаукому.

Именно поэтому важно, чтобы доза ингаляционного ГКС снижалась до минимальной эффективной, которая позволяет удовлетворительно контролировать симптомы заболевания.

  • Противопоказания к применению
  • — возраст до 6 лет;
  • — повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • С осторожностью следует применять препарат у пациентов с легочным туберкулезом в активной или хронической форме; у пациентов с бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями дыхательных путей.
  • Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Тем не менее, после ингаляционного приема препарата концентрация циклесонида в сыворотке крови очень низкая, следовательно, воздействие на эмбрион и потенциальная токсичность для репродукции незначительны.

Выделение циклесонида или его метаболитов с грудным молоком не исследовалось.

Как и другие ингаляционные ГКС, Альвеско® можно применять при беременности и лактации по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Новорожденные, матери которых при беременности получали ГКС, должны находиться под наблюдением врача для исключения гипофункции надпочечников.

Читайте также:  Онглиза (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет. Детям старше 6 лет рекомендованная ежедневная доза составляет 80-160 мкг 1 раз/сут или по 80 мкг 2 раза/сут.

Передозировка

Острая передозировка

Симптомы: ингаляционное применение однократной дозы 2880 мкг циклесонида у здоровых добровольцев переносилось хорошо. Возможность острых токсических эффектов вслед за передозировкой ингаляционного циклесонида низка. Возможно усиление сухости слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущения раздражения или першения в горле, дисфонии.

Лечение: после острой передозировки необходимость специфического лечения отсутствует.

Хроническая передозировка

Симптомы: после продолжительного введения 1280 мкг циклесонида не наблюдалось клинических признаков подавления надпочечников. Однако если превышение рекомендованной дозы продолжается в течение сверхдлительного периода времени, некоторая степень подавления надпочечников не может быть исключена.

Лечение: рекомендуется контролировать функцию надпочечников. В случаях передозировки Альвеско® терапия может быть продолжена дозой, достаточной для поддержания терапевтического эффекта.

Лекарственное взаимодействие

По данным in vitro CYP3A4 является основным ферментом, вовлеченным в метаболизм активного метаболита циклесонида — M1 (дезциклесонида) у человека.

В исследованиях лекарственного взаимодействия между циклесонидом и кетоконазолом, в качестве сильного ингибитора CYP3A4, влияние на активный метаболит дезциклесонид увеличивалось примерно в 3.5 раза, тогда как влияния на циклесонид отмечено не было. Исходя из этого, следует избегать одновременного применения потенциальных ингибиторов CYP3A4 и циклесонида.

  1. Исследование взаимодействия циклесонида и субстрата CYP3A4 эритромицина не показало никакого взаимодействия между ними.
  2. Условия отпуска из аптек
  3. Условия и сроки хранения

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

  • Особые указания
  • Альвеско® не показан для лечения астматического статусаили других острых приступов бронхиальной астмы, требующих проведения интенсивных терапевтических мер.
  • Доза Альвеско® может быть уменьшена у пациентов, нуждающихся в пероральных ГКС.

Для пациентов, переведенных с пероральной терапии ГКС на ингаляционное лечение препаратом Альвеско®, может сохраняться снижение функции коры надпочечников в течение значительного периода времени после перевода. Возможность развития нежелательных эффектов от применения пероральных ГКС может сохраняться в течение некоторого времени после их отмены.

В подобных случаях рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Всегда следует принимать во внимание возможность остаточного ухудшения функции коры надпочечников в критической ситуации (терапевтической или хирургической) и в других индивидуальных случаях, которые могут быть вызваны стрессовой реакцией, вследствие этого следует начинать соответствующее лечение ГКС.

В случае недостаточности функции коры надпочечников или серьезных обострений дозу препарата Альвеско® следует увеличить; если необходимо, то следует применять пероральные ГКС.

В случае развития инфекции следует применять антибиотики.

Парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов и другие симптомы сужения бронхов, появившиеся непосредственно после ингаляции, следует лечить с помощью быстродействующего бронхорасширяющего средства, что обычно приводит к быстрому облегчению.

Пациента необходимо осмотреть, и продолжать терапию препаратом Альвеско® только в том случае, если после взвешенного рассмотрения ожидаемый эффект выше, чем возможный риск.

Следует принимать во внимание взаимосвязь между степенью тяжести астмы и общей предрасположенностью к острым бронхиальным реакциям.

Перевод пациентов, принимавших пероральные ГКС, на Альвеско®

При переводе на Альвеско® и последующем ведении пациентов, получавших лечение пероральными ГКС, требуется контроль врача, т.к. восстановление сниженной функции надпочечников, вызванной продолжительной систематической терапии ГКС, может занять некоторое время.

У пациентов, получавших системные ГКС в течение длительного времени или в высокой дозе, может наблюдаться подавление функции надпочечников. Функцию надпочечников этих пациентов необходимо контролировать регулярно, и дозу системных ГКС следует уменьшать постепенно.

После приблизительно одной недели может быть начато постепенное исключение системных ГКС с уменьшением их ежедневной дозы на 1 мг преднизолона, или его эквивалент. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 мг ежедневно, может оказаться целесообразным более значительное снижение дозы в течение недельных интервалов, при этом необходима осторожность.

Некоторые пациенты могут плохо себя чувствовать во время отмены препарата, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их необходимо обследовать на наличие адренокортикальной недостаточности.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше были подавлены системными препаратами. В таких случаях следует проводить симптоматическую терапию антигистаминными средствами, в т.ч. препаратами для наружного и местного применения, содержащими ГКС.

Использование в педиатрии

Применение препарата у детей в возрасте до 6 лет противопоказано.

Действие ингаляционных ГКС при длительном применении у детей до конца не выяснено. Врач должен постоянно наблюдать за развитием роста детей, принимающих ГКС в течение длительного периода. Если рост замедляется, то терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционного ГКС, по возможности, до минимальной эффективной, которая позволяет контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не имеется.

АЛЬВЕСКО

Клинико-фармакологическая группа

ГКС для ингаляций

Действующее вещество

— циклесонид (ciclesonide)

Форма выпуска, состав и упаковка

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде бесцветного прозрачного раствора.

1 распыление
циклеcонид 40 мкг

Вспомогательные вещества: норфлуран (HFA-134a) — 54.51 мг, этанол — 4.74 мг.

5 мл (60 распылений) — баллончики алюминиевые (1) с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой — пачки картонные.8 мл (120 распылений) — баллончики алюминиевые (1) с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой — пачки картонные.

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде бесцветного прозрачного раствора.

1 распыление
циклеcонид 80 мкг

Вспомогательные вещества: норфлуран (HFA-134a) — 54.46 мг, этанол — 4.74 мг.

5 мл (60 распылений) — баллончики алюминиевые (1) с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой — пачки картонные.8 мл (120 распылений) — баллончики алюминиевые (1) с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой — пачки картонные.

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде бесцветного прозрачного раствора.

1 распыление
циклеcонид 160 мкг

Вспомогательные вещества: норфлуран (HFA-134a) — 54.37 мг, этанол — 4.73 мг.

5 мл (60 распылений) — баллончики алюминиевые (1) с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой — пачки картонные.8 мл (120 распылений) — баллончики алюминиевые (1) с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения в виде ингаляций. Циклесонид проявляет низкое сродство к глюкокортикоидным рецепторам.

После ингаляции при участии ферментов превращается в легких в основной метаболит (дезциклесонид, С21-дезметилпропионилциклесонид), который обладает выраженной противовоспалительной активностью и поэтому считается активным метаболитом.

Циклесонид подавляет воспалительные реакции в дыхательных путях и, таким образом, ослабляет симптомы бронхиальной астмы, улучшает функцию легких.

Фармакокинетика

Всасывание

Пероральное или в/в введение меченного радиоактивным изотопом циклесонида показало, что степень абсорбции составляет 24.5%.

При приеме препарата внутрь биодоступность как циклесонида, так и активного метаболита незначительна (1/10 000, < 1/1000) Со стороны сердечно-сосудистой системы Усиленное сердцебиение**Повышение АД Со стороны пищеварительной системы Тошнота, рвота*Неприятный вкус Боль в животе*Диспепсия* Местные реакции Ощущение раздражения и першения в горлеСухость слизистой оболочки полости рта и глотки Аллергические реакции Ангионевротический отекГиперчувствительность Инфекционные и паразитарные заболевания Грибковые инфекции полости рта* Со стороны нервной системы Головная боль* Со стороны дыхательной системы ДисфонияКашель после ингаляции*Парадоксальный бронхоспазм* Со стороны кожных покровов Экзема и кожная сыпь

* идентичный или более низкий процент по сравнению с плацебо

** сердцебиение наблюдалось во время клинических исследований в случаях одновременного применения с препаратами, которые могут оказывать побочное действие на сердечный ритм (например, теофиллин или сальбутамол).

Парадоксальный бронхоспазм может встречаться непосредственно после ингаляции и являться неспецифической острой реакцией на любые ингаляционные медицинские препараты, которая может быть связана с активным веществом, вспомогательными веществами или охлаждением вследствие испарения пропеллента в случае применения дозируемых ингаляторов. В большинстве случаев это умеренно неблагоприятная реакция, которая не требует прекращения лечения Альвеско и может пройти самостоятельно.

Ингаляционные ГКС могут вызывать системные эффекты, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени.

Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга и кушингоподобные симптомы, такие как подавление надпочечников, замедление роста у детей и подростков, уменьшение плотности кости, катаракту и глаукому.

Именно поэтому важно, чтобы доза ингаляционного ГКС снижалась до минимальной эффективной, которая позволяет удовлетворительно контролировать симптомы заболевания.

Передозировка

Острая передозировка

Симптомы: ингаляционное применение однократной дозы 2880 мкг циклесонида у здоровых добровольцев переносилось хорошо. Возможность острых токсических эффектов вслед за передозировкой ингаляционного циклесонида низка. Возможно усиление сухости слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущения раздражения или першения в горле, дисфонии.

Лечение: после острой передозировки необходимость специфического лечения отсутствует.

Хроническая передозировка

Симптомы: после продолжительного введения 1280 мкг циклесонида не наблюдалось клинических признаков подавления надпочечников. Однако если превышение рекомендованной дозы продолжается в течение сверхдлительного периода времени, некоторая степень подавления надпочечников не может быть исключена.

Читайте также:  Ново-пассит (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Лечение: рекомендуется контролировать функцию надпочечников. В случаях передозировки Альвеско терапия может быть продолжена дозой, достаточной для поддержания терапевтического эффекта.

Лекарственное взаимодействие

По данным in vitro CYP3A4 является основным ферментом, вовлеченным в метаболизм активного метаболита циклесонида — M1 (дезциклесонида) у человека.

В исследованиях лекарственного взаимодействия между циклесонидом и кетоконазолом, в качестве сильного ингибитора CYP3A4, влияние на активный метаболит дезциклесонид увеличивалось примерно в 3.5 раза, тогда как влияния на циклесонид отмечено не было. Исходя из этого, следует избегать одновременного применения потенциальных ингибиторов CYP3A4 и циклесонида.

Исследование взаимодействия циклесонида и субстрата CYP3A4 эритромицина не показало никакого взаимодействия между ними.

Особые указания

Альвеско не показан для лечения астматического статуса или других острых приступов бронхиальной астмы, требующих проведения интенсивных терапевтических мер.

Доза Альвеско может быть уменьшена у пациентов, нуждающихся в пероральных ГКС.

Для пациентов, переведенных с пероральной терапии ГКС на ингаляционное лечение препаратом Альвеско, может сохраняться снижение функции коры надпочечников в течение значительного периода времени после перевода. Возможность развития нежелательных эффектов от применения пероральных ГКС может сохраняться в течение некоторого времени после их отмены.

В подобных случаях рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Всегда следует принимать во внимание возможность остаточного ухудшения функции коры надпочечников в критической ситуации (терапевтической или хирургической) и в других индивидуальных случаях, которые могут быть вызваны стрессовой реакцией, вследствие этого следует начинать соответствующее лечение ГКС.

В случае недостаточности функции коры надпочечников или серьезных обострений дозу препарата Альвеско следует увеличить; если необходимо, то следует применять пероральные ГКС.

В случае развития инфекции следует применять антибиотики.

Парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов и другие симптомы сужения бронхов, появившиеся непосредственно после ингаляции, следует лечить с помощью быстродействующего бронхорасширяющего средства, что обычно приводит к быстрому облегчению.

Пациента необходимо осмотреть, и продолжать терапию препаратом Альвеско только в том случае, если после взвешенного рассмотрения ожидаемый эффект выше, чем возможный риск.

Следует принимать во внимание взаимосвязь между степенью тяжести астмы и общей предрасположенностью к острым бронхиальным реакциям.

Перевод пациентов, принимавших пероральные ГКС, на Альвеско

При переводе на Альвеско и последующем ведении пациентов, получавших лечение пероральными ГКС, требуется контроль врача, т.к. восстановление сниженной функции надпочечников, вызванной продолжительной систематической терапии ГКС, может занять некоторое время.

У пациентов, получавших системные ГКС в течение длительного времени или в высокой дозе, может наблюдаться подавление функции надпочечников. Функцию надпочечников этих пациентов необходимо контролировать регулярно, и дозу системных ГКС следует уменьшать постепенно.

После приблизительно одной недели может быть начато постепенное исключение системных ГКС с уменьшением их ежедневной дозы на 1 мг преднизолона, или его эквивалент. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 мг ежедневно, может оказаться целесообразным более значительное снижение дозы в течение недельных интервалов, при этом необходима осторожность.

Некоторые пациенты могут плохо себя чувствовать во время отмены препарата, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их необходимо обследовать на наличие адренокортикальной недостаточности.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше были подавлены системными препаратами. В таких случаях следует проводить симптоматическую терапию антигистаминными средствами, в т.ч. препаратами для наружного и местного применения, содержащими ГКС.

Использование в педиатрии

Применение препарата у детей в возрасте до 6 лет противопоказано.

Действие ингаляционных ГКС при длительном применении у детей до конца не выяснено. Врач должен постоянно наблюдать за развитием роста детей, принимающих ГКС в течение длительного периода. Если рост замедляется, то терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционного ГКС, по возможности, до минимальной эффективной, которая позволяет контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не имеется.

Беременность и лактация

Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Тем не менее, после ингаляционного приема препарата концентрация циклесонида в сыворотке крови очень низкая, следовательно, воздействие на эмбрион и потенциальная токсичность для репродукции незначительны.

Выделение циклесонида или его метаболитов с грудным молоком не исследовалось.

Как и другие ингаляционные ГКС, Альвеско можно применять при беременности и лактации по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Новорожденные, матери которых при беременности получали ГКС, должны находиться под наблюдением врача для исключения гипофункции надпочечников.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет. Детям старше 6 лет рекомендованная ежедневная доза составляет 80-160 мкг 1 раз/сут или по 80 мкг 2 раза/сут.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

При нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Описание препарата АЛЬВЕСКО основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Альвеско : инструкция по применению

CYP3A4 является основным ферментом, вовлеченным в метаболизм активного метаболита циклезонида — M1 (дез-циклезонида).

В исследованиях лекарственных взаимодействий между циклезонидом и кетоконазолом, в качестве сильного ингибитора CYP3A4, влияние на активный метаболит дез-циклезонидувеличивалось примерно в 3,5 раза, тогда как влияния на циклезонид отмечено не было. Исходя из этого, следует избегать одновременного применения потенциальных ингибиторов CYP3A4 ициклезонида до тех пор, пока польза не перевесит возможный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

  • Исследование взаимодействия циклезонида и субстрата эритомицина CYP3A4 не показало никаких взаимодействий между двумя веществами.
  • Особые указания
  • Альвеско® не показан для лечения астматического статуса или других острых эпизодов астмы, требующих интенсивных терапевтических мер.

Альвеско® не предназначен для облегчения острых симптомов астмы, для лечения которых требуется применение ингаляционных бронхорасширяющих препаратов быстрого действия. Пациентам нужно рекомендовать иметь всегда при себе такого рода средства.

Как и в случае с другими ингаляционными кортикостероидами, Альвеско® следует назначать с осторожностью пациентам с туберкулезом в активной или спокойной стадии, с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями, и только при условии, что пациенты получают адекватное лечение.

Возможно повышенное воздействие препарата на пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому необходимо тщательно следить за возникновением у них нежелательных эффектов.

Польза от ингаляционного циклезонида должна снизить потребность в пероральных стероидах. Однако, пациенты, переведенные с пероральных стероидов на ингаляционный циклезонид, в течение значительного времени могут находиться в группе риска по повреждении надпочечников. Возможность развития соответствующих симптомов будет сохраняться в течение определенного времени.

Этим пациентам может потребоваться особый совет, чтобы определить степень повреждения надпочечников перед выборочными процедурами. В экстренных ситуациях (медицинских, хирургических) и в выборочных стрессовых ситуациях всегда надо принимать во внимание возможность резидуальной надпочечниковой реакции, а также уделить внимание адекватному лечению с помощью кортикостероидов.

Для перевода пациентов с лечения пероральными кортикостероидами. Перевод пациентов, зависящих от приема стероидов, на ингаляционный циклезонид, а также их последующее лечение требуют особого внимания, поскольку восстановление поврежденных функций надпочечников вследствие длительного лечения с помощью системных стероидов, может потребовать значительного времени.

Необходимо регулярно следить за функционированием надпочечников у таких пациентов и осторожно снижать дозу системных стероидов. По прошествии недели начинается постепенная отмена системных стероидов путем сокращения дозы на 1 мг преднизолона или его эквивалента в неделю.

Если поддерживающая доза преднизолона выше 10 мг в сутки, возможно осторожное более значительное еженедельное снижение дозы.

В период перехода с препарата на препарат, возможно, некоторое ухудшение общего самочувствия больного, несмотря на некоторое даже улучшение респираторных функций. В таких случаях необходимо убедить больного продолжить прием ингаляционного циклезонида и продолжать постепенную отмену системных стероидов, если нет объективных признаков надпочечниковой недостаточности.

Пациенты, перешедшие на циклезонид с пероральных стероидов, но функция надпочечников которых по-прежнему повреждена, должны носить специальную информационную карточку, в которой указано, что им может потребоваться прием дополнительных системных стероидов в период стресса, например при ухудшении астматических приступов, грудных инфекциях, серьезныхинтеркуррентных заболеваниях, хирургических операциях, травмах и т.д.

Замена лечения системными стероидами на ингаляционную терапию иногда обнаруживает скрытые аллергии, например, аллергический ринит или экзему, которые успешно лечились системными препаратами.

В случае возникновения парадоксальный бронхоспазма (см.раздел Побочные эффекты) пациента следует лечить с помощью бронхорасширяющего ингаляционного препарата быстрого действия, что обычно приводит к быстрому облегчению симптомов. В дальнейшем пациента следует обследовать, и лечение Альвеско® следует продолжить, только убедившись, что ожидаемая польза превышает возможный риск.

Необходимо регулярно проверять, как пациент пользуется ингалятором, чтобы убедиться, что сама ингаляция совпадает с вдохом для лучшего проникновения в легкие.

Данных о применении препарата у детей до 6 лет в настоящее время нет.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *