Капсулы аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применению

Капсулы Аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применению

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы требует применения селективных сильнодействующих препаратов, одним из которых является Аводарт. Эти капсулы при курсовом лечении способны в течение считанных недель вернуть пациенту здоровую функцию простаты.

Состав и форма выпуска

Результативность Аводарта при лечении аденомы простаты достигается за счет главного действующего вещества – дутастерида. Который фармакологически относится к ингибиторам 5-альфа-редуктазы нового поколения.

Дутастерид в препарате стабилизируется с помощью вторичных ингредиентов: моно- и диглицеридов каприновой кислоты, а также бутилгидрокситолуола.

Ряд веществ входит в состав оболочки медикамента, включая консерванты, желатин и красители, однако они не выполняют какой-либо фармакологически важной роли.

Форма выпуска Аводарт – капсулы с желатиновой оболочкой, на которую нанесена маркировка. Каждая такая капсула содержит 0,5 мг дутастерида. Все капсулы запаяны в блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги по 10 штук. Картонная упаковка, а зависимости от разновидности выпуска, может содержать различное количество блистеров общим числом до 90 таблеток на пачку.

Производится лекарство за границей компанией GlaxoSmithKline (Польша) и Catalent France Beinheim (Франция). Оба вида препарата абсолютно идентичны вплоть до состава оболочки, поэтому разницы между ними для пациента нет.

Капсулы Аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применению

Принцип действия

Аводарт базируется на ингибиторе 5-альфа-редуктазы дутастериде, который селективно подавляет трансформацию тестостерона во вредный для предстательной железы дигидротестостерон. Будучи гормоном, отвечающим за гиперплазию железистой ткани простаты, этот андроген является основной причиной развития ДГПЖ.

Динамика снижения уровня ДГТ в тканях предстательной железы зависит от соблюдения дозировки при курсовой терапии, и достигает пика уже спустя 7-14 суток после начала лечения (справедливо для минимальной дозы в 0,5 мг дутастерида). Вслед за уменьшением размеров простаты до нормальных значений улучшается и уродинамика (мочеиспускание), что снимает все симптомы дизурии и исключает необходимость хирургического вмешательства и катетеризации.

Показания к применению

С учетом действующего вещества и производимого им эффекта на простату, Аводарт назначают пациентам с диагностированной аденомой предстательной железы.

Помимо прочего, препарат не менее эффективен в качестве профилактики ДГПЖ, при этом в обоих случаях его нередко комбинируют с тамсулозином.

Такое сочетание ингибитора 5-альфа-редуктазы и альфа1-адреноблокатора гарантирует почти стопроцентный успех при терапии заболеваний предстательной железы.

Капсулы Аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применению

Способ применения и дозы

Согласно аннотации, препарат необходимо принимать строго перорально один раз в сутки, независимо от трапезы и запивая небольшим количеством воды. В инструкции по применению Аводарт дополнительно указывают на недопустимость разжевывания капсулы, так как ее содержимое может повредить слизистую оболочку рта или горла.

Что касается дозировки, то при простатите и ДГПЖ принимать необходимо по одной капсуле 0,5 дутастерида. При этом курс лечения следует продолжать, как минимум, полгода, чтобы можно было объективно оценить результат терапии.

Пациентам с почечной недостаточностью не требуется корректировки дозы.

Пациентам с нарушениями в работе печени следует принимать лекарство осторожно, хотя клинических данных о каких-либо явлениях, отличных от нормальной фармакокинетики, у врачей нет.

Препарат можно смешивать с алкоголем в умеренных количествах.

Аналоги и цены

Среди структурных аналогов (дженериков) Аводарта на основе дутастерида можно назвать, в первую очередь, его фармакологические синонимы, отличающиеся только торговыми названиями – к ним относится:

  • Дутастерид Бактэр;
  • Дупрост;
  • Велтрид;
  • Дутас;
  • Дутаген.

Есть и другая разновидность ингибиторов 5-альфа-редуктазы, которая основывается на финастериде. Такие аналоги Аводарта в России продаются под названиями Пенестер, Проскар, Финаст, Альфинал и Простерид. При этом они дешевле, так как дутастерид является двойным ингибитором, в отличие от них.

Капсулы Аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применению

Что касается заменителей Аводарта, представляющих группу альфа1-адреноблокаторов, то наиболее действенными являются следующие:

  • Сетегис;
  • Корнам;
  • Празозин;
  • Омник;
  • Омник Окас;
  • Омсулозин;
  • Алфупрост;
  • Тамсулозин;
  • Фокусин.

Эффективность этих лекарственных препаратов основывается на сужении патологически расширенных кровеносных сосудов в простате и дистальных отделах мочевыводящей системы. За счет этого, согласно описанию из РЛС, снижается отечность железы и улучшается уродинамика.

Стоимость наиболее распространенных препаратов для борьбы с ДГПЖ представлена в следующей таблице:

Название
Цена (руб.)
Аводарт 2100
Сетегис 900
Корнам 670
Омник 1700
Омник Окас 1700
Омсулозин 400
Алфупрост 900
Тамсулозин 750
Фокусин 500

Противопоказания и побочные эффекты

Перечень противопоказаний к применению Аводарта очень короток: препарат нельзя принимать женщинам, мужчинам младше 18 лет, а также пациентам с индивидуальной непереносимостью дутастерида или любого другого компонента в составе Аводарт. Многократное превышение дозировки в течение короткого периода времени, как и полугодовой курс терапии со стандартной дозой дутастерида, не выявили никаких признаков возможной передозировки лекарством.

Что касается побочных действий, то все они носят характер редких или очень редких, согласно как клиническим наблюдениям, так и отзывам тех, кто лечился с Аводарт. К этим нежелательным реакциям относят аллергию, включающую сыпь и кожный зуд, алопецию, депрессию, боли в тестикулах или их отечность.

Капсулы Аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применению

Отзывы врачей

Олег Сергеевич А, врач – уролог.

Препараты дутастерида – это новое поколение лекарств, применяемых при аденоме простаты, и потому они являются более совершенными во всех смыслах. Если возможности пациента позволяет ему приобрести данное средство, я всегда рекомендую Аводарт.

Роман Викторович П, врач – уролог.

В районном центре, где я практикую, Аводарт купить не получится – его сюда не привозят, да и зарплаты у местных жителей не такие, чтобы по несколько месяцев или полгода лечиться таким дорогим лекарством. Пусть оно хорошее и современное, но в нашей реальности приходится использоваться другие методы.

Отзывы мужчин

Виталий, 40 лет.

Врач предупредил меня, что Аводарт – дорогое средство, поэтому первый месяц я пролечился им, а потом перешел на менее сильное лекарство, у которого почти не было побочных эффектов. Такое решение показалось мне наиболее удачным, и результат себя оправдал.

Олег, 56 лет.

Я часто бываю по работе за границей, так что у меня не было особых проблем с тем, чтобы купить Аводарт по нормальной цене без накручиваемой пошлины за ввоз в Россию. Трех месяцев лечения мне вполне хватило, чтобы поправиться, потому что я начал терапию вовремя.

Какие заменители препарата Аводарт существуют?

Оглавление

  • Чем можно заменить препарат
  • Аналогичные средства и их цена
  • Отзывы

Аводарт — препарат, который используется в комплексной терапии и для предотвращения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Уменьшение ее размеров, облегчение мочеиспускания и предотвращение оперативного вмешательства — это результат применения лекарственного средства Аводарт, аналоги которого обладают схожими свойствами, но содержат другое действующее вещество.

Капсулы Аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применению

Чем можно заменить препарат

Заменить Аводарт можно препаратами, которые обладают теми же фармакологическими свойствами, но содержат другое действующее вещество — финастерид.

Его действие направлено на лечение простаты при ее увеличении и/или при наличии аденомы.

Применение аналогов Аводарта возможно при необходимости комплексной терапии или наличии индивидуальных показаний (например, у пациентов может быть непереносимость Дутастерида). Финастерид выполняет следующие функции:

  • оказывает выраженное терапевтическое действие при лечении заболеваний предстательной железы;
  • сочетается с большим количеством лекарственных средств;
  • вызывает минимальное количество побочных эффектов.

Капсулы Аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применению

Аналогичные средства и их цена

Действующее вещество лекарственного средства Аводарт — дуастерид. Международное название по активному компоненту — Duasterid. Французский препарат Аводарт содержит 0,5 мг действующего вещества и наряду с большим количество положительных эффектов практически несовместим со многими лекарственными средствами, так как обладает большим количеством побочных действий.

  • Российские аптеки предоставляют широкий выбор аналогов Аводарта, которые также являются эффективными средствами при простатите, но стоят гораздо дешевле.
  • Капсулы Аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применению
  • Самыми распространенными лекарственными средствами с действием, аналогичным Аводарту, являются:
  1. Финаст (Finast) — индийский препарат, который выпускает компания “Д-р Редди’с Лабораторис Лтд”. Форма ЛС — таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 5 мг действующего вещества (финастерид). Цена варьируется от 330 до 370 рублей.
  2. Пенестер (Penester) — производится в Чешской Республике компанией ZENTIVA, выпускается в таблетках, которые содержат действующее вещество финастерид в количестве 5 мг в каждой. Цена: 480 — 530 рублей.
  3. Проскар (Proskar) — Merck Sharp & Dohme, Нидерланды. Форма выпуска — таблетки в форме яблока, с надписью Proskar с одной стороны и MSD 72 — с другой. Содержание действующего вещества (финастерид) — 5 мг. Цена препарата составляет от 460 до 505 рублей.
  4. Капсулы Аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применениюФинастерид (Finasterid) — производится в России ФП Оболенское или Интас Фармасьютикалc в Индии или Исландии. Таблетки выпускаются в контурных упаковках по 7, 10 или 14 штук. В одной картонной упаковке может быть от 1 до 4 блистеров. Одна таблетка содержит 5 мг финастерида. Цена составляет от 330 до 370 рублей.

Отзывы

В сети представлено достаточно много отзывов об аналогах препарата Аводарт.

Михаил, 43 года, Астрахань: “Пропил курс Пенестера по назначению лечащего врача. Действие препарата ощутил не сразу — улучшения наступили на втором месяце курса, и с течением времени эффект только усилился. Побочных эффектов особо не ощутил.”

Владимир, 50 лет, Новосибирск: “После лечения Финастом отпала потребность в хирургическом вмешательстве, но отметил небольшое снижение аппетита, крапивницу и уменьшение либидо. После курса все восстановилось. Приятный бонус — усилился рост волос.”

Читайте также:  Спрей асманекс твистхейлер: аналоги дешевле, цена в аптеках, сравнение аналогов какой лучше

Константин, 47 лет, Воронеж: “В отличии от Аводарта, Проскар не вызвал снижение либидо и нарушения ЖКТ. Простатит не беспокоит уже в течении полутора лет.”

Николай, 40 лет, Пермь: «По назначению врача пропил курс Фенистерида. Препарат не понравился из-за большого количества побочных эффектов, но оказался эффективным при лечении аденомы простаты.»

Аводарт — инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 2 089

Аденома простаты, или доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) – это одна из самых распространенных урологических проблем среди мужского населения старшей возрастной категории. По своему характеру это опухолеподобное аденоматозное разрастание парауретральных желез.

Точную причину развития данной патологии не установлено, но выделено ряд этиологических факторов, которые способствуют развитию болезни: • гормональный дисбаланс;
• частые психоэмоциональные нагрузки;
• злоупотребление алкоголем и никотином;
• неблагоприятные экологические факторы.

Фармацевтическая промышленность постоянно работает над изобретением качественных и эффективных препаратов для лечения данной патологии.

Одним из современных терапевтических средств для лечения гиперплазии предстательной железы является препарат Аводарт, который не только устраняет беспокоящие пациента симптомы, но и эффективно воздействует на первопричину развития недуга.

Дигидротестостерон – это один из главных мужских половых гормонов, который отвечает за гиперплазию тканей простаты.

Для нормализации уровня данного гормона в крови пациента применяют препарат Аводарт, который является селективным ингибитором 5- α редуктазы, ответственной за трансформацию тестостерона в 5 α–дигидротестостерон.

Активнодействующее вещество Аводарта способно подавлять синтез и активность ферментов, участвующих в обменных процессах тестостерона.
Развитие стойкого терапевтического эффекта возможно после 7-14 дней регулярного приема лекарства.

При правильно подобранной дозе Аводарта и регулярном ее употреблении предстательная железа сокращается в объеме, нормализуется процесс мочеиспускания, предупреждается возникновение острой задержки мочи и исключается потребность в проведении оперативного вмешательства.

Аводарт представлен в форме продолговатых капсул, изготовленных из мягкого желатина. На каждой капсульной оболочке нанесено обозначение GX CE2, а внутри содержится 0,5 мг активнодействующего вещества дутастерида.

В качестве вспомогательных ингредиентов используют бутилгидрокситолуол и монодиглицерид каприловой кислоты. Желатиновые капсулы упакованы в контурно-ячеечный блистер по 10 штук.

В оригинальной картонной упаковке содержится 30 или 90 капсул, а также инструкция от производителя.

Прямым показанием к применению данного медикаментозного средства является гиперплазия предстательной железы у мужчин доброкачественного характера. Данное лекарственное средство используют как для лечения, так и для профилактики недуга.

Стоит отметить, что перед началом лечения пациенту необходимо сдать ряд анализов и пройти инструментальные исследования для уточнения природы опухоли.

В случае если она не является доброкачественной, то лечение будет проводиться другими методами под контролем онкологов.

Противопоказанием к назначению Аводарта является индивидуальная гиперчувствительность к активнодействующим или вспомогательным компонентам, а также женский пол и детский возраст пациента.

Также стоит учитывать тот факт, что активный метаболизм дутастерида происходит в печени.

Поэтому, пациенты, имеющие в анамнезе заболевание гепатобилиарной системы, принимают данное лекарство с особой осторожностью.

Назначение средства во время беременности или кормления грудью исключено по той лишь причине, что данный препарат не предназначен для лечения болезней женского организма.

Точную дозу лекарственного средства, необходимую для нормализации гормонального фона мужского организма, определяет лечащий врач, опираясь на результаты полученных лабораторных анализов и заключения инструментальных исследований.

Данное лекарственное средство может использоваться как препарат для монотерапии, так и в виде составляющей комплексного лечения ДГПЖ. Для получения более выраженного терапевтического эффекта Аводарт часто сочетают с препаратами, содержащими тамсулозин.

Стандартная схема назначения, которую также рекомендует производитель в инструкции по применению, предусматривает каждодневный однократный прием 1 капсулы. У некоторых пациентов было отмечено раздражение слизистой оболочки рта после раскусывания капсулы.

По этой причине, для исключения раздражения слизистой оболочки ЖКТ, капсулу рекомендуется глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. Пациенты преклонного возраста, а также те, кто имеет в анамнезе нефропатическую недостаточность, не требуют корректировки дозы и могут также принимать по 1 капсуле лекарства Аводарт в сутки.

Ощутимый результат от приема медикамента можно заметить спустя 7 дней после начала терапии, но для достижения выраженного и стойкого терапевтического результата курс лечения не должен быть меньше 6 месяцев. В зависимости от степени тяжести болезни и особенностей организма пациента, лечащий врач может провести коррекцию курса.

Капсулы Аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применению

Согласно клиническим исследованиям, а также опыту применения данного лекарства среди мужчин разной возрастной категории установлено, что Аводарт хорошо переносится пациентами как в качестве монопрепарата для лечения ДГПЖ, так и составе комплексной терапии. Стоит отметить, что сообщения о наличии побочных эффектов также есть.

В редких случаях пациенты отмечали, что на фоне терапии появлялись такие неблагоприятные симптомы, как:
• импотенция;
• снижение влечения к женскому полу;
• нарушение процесса эякуляции.
Пациента необходимо предупредить о возможных побочных эффектах, дабы не нанести ему психологическую травму во время самой терапии.

Учитывая то, что данный препарат влияет на гормональный фон мужского организма, в единичных случаях сообщалось о том, что на фоне терапии ДГПЖ развивалась у мужчин гинекомастия, то есть увеличивались и болели грудные железы. При приеме необходимо следовать всем рекомендациям инструкции.

При появлении неблагоприятных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу, дабы скорректировать курс лечения. При одновременном применении препарата Аводарт и тамсулозина, возрастает риск развития гипотонии, головокружения и головной боли.

Также возможно развитие побочных эффектов со стороны иммунной системы, в виде кожной сыпи, зуда, отека тканей, анафилактического шока. При появлении подобных симптомов необходимо провести курс десенсибилизирующей терапии.

Женщинам и детям необходимо остерегаться контакта с содержимым капсулы, так как даже при наружном нанесении на кожные покровы, дутастерид может всасываться в кровяное русло. При попадании активнодействующего вещества на кожные покровы, необходимо промыть их большим количеством воды с мылом.

Учитывая то, что Аводарт предназначен для лечения мужских заболеваний, то у пациентов часто возникает вопрос о совместимости лекарственного средства с алкоголем.

Врачи не рекомендуют одновременно употреблять капсулы Аводарт и напитки, содержащие алкоголь, так как взаимодействие этих веществ может иметь неблагоприятный результат для общего состояния здоровья.

При этом больше всего риску поддается печень и половая система мужского организма.

В аптечной сети данное лекарственное средство представлено от двух производителей: • Каталент Франс Байнхайм, Франция;
• ГласкаСмитКляйн Фармасьютиклс С.А., Польша.
Отпускает из аптеки по рецепту врача.

Срок хранения лекарственного вещества составляет 4 года с даты производства. По истечению 48 месяцев, остатки лекарства утилизируют, так как они уже непригодны к применению.

Сохранять препарат рекомендуется в темном прохладном месте, где температура окружающей среды не превышала бы 24-25 С. Оригинальная упаковка и инструкция по применению также хранится вместе с препаратом.

Необходимо четко следить за тем, чтобы лекарство сохранялось вне досягаемости детей, так как это может быть опасным для их здоровья.

При отсутствии препарата Аводарт в аптечной сети, заменяют аналогом этой же фармацевтической группы:
• Урофин;
• Финпрос;
• Зерлон;
• Пенестер.

Капсулы Аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применению

Замена лекарственного средства на его аналог должна быть одобрена лечащим врачом. Самолечение недопустимо, так как последствия могут быть плачевными как для здоровья, так и для последующей жизни в целом.

Сертификаты и лицензии

Список литературы

Аводарт (Дутастерид)

  • Содержание страницы:
  • Таблица форм выпуска и цен
  • Аводарт (Дутастерид) — официальная инструкция по применению (аннотация)

Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.

  1. Коммерческие названия за границей (за рубежом) — Avidart, Duagen, Duprost, Dutagen, Dutas, Eldart, Sterdu, Veltride, Zyfetor.
  2. В настоящее время аналоги (дженерики) препарата в аптеках Москвы НЕ ПРОДАЮТСЯ!
  3. Другие препараты для лечения предстательной железы здесь .
  4. Все препараты, применяемые в урологии и андрологии, здесь .
  5. Задать вопрос или оставить отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно здесь .
  6. Капсулы Аводарт: аналоги дешевле, цена, инструкция по применению
  7. Препараты, содержащие Дутастерид (Dutasteride, код АТХ (ATC) G04CB02) :
Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
Название Форма выпуска Упаковка Страна, производитель Цена в Москве, р Предложений в Москве
Аводарт (Avodart) капсулы 0,5мг 30 и 90 Франция, Кардинал Хелс за 30шт: 1359- (средняя 1638↘) -3000;за 90шт: 3330- (средняя 3700↗) — 4800 466↘

Какой дженерик лучше?

Где купить?

Аводарт (Дутастерид) — официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибитор 5α-редуктазы

Фармакологическое действие

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типа, которые ответственны за превращение тестостерона в 5α-дигидротестостерон (ДГТ). Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.

Максимальное влияние дутастерида на снижение концентраций дигидротестостерона является дозозависимым и наблюдается через 1-2 недели после начала лечения. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 0.5 мг в сутки среднее значение концентраций дигидротестостерона в сыворотке снижается на 85% и 90%.

Препарат уменьшает размеры предстательной железы, улучшает мочеиспускание и снижает риск возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении.

Читайте также:  Моксонидин – аналоги дешевле, цена в аптеках, сравнение аналогов

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема в дозе 500 мкг Cmax дутастерида в сыворотке достигается в течение 1-3 ч. При 2-часовой в/в инфузии абсолютная биодоступность составляет около 60%. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.

Распределение

Связывание с белками плазмы высокое — более 99.5%. Vd — 300-500 л.

При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке достигает 65% от Css через 1 месяц и примерно 90% от этого уровня через 3 месяца.

Css дутастерида в сыворотке, составляющая примерно 40 нг/мл, достигается через 6 месяцев ежедневного приема препарата в дозе 500 мкг. В сперме, как и в сыворотке, Css дутастерида тоже достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляют в среднем 3.4 нг/мл (0.4-14 нг/мл). Из сыворотки в сперму поступает примерно 11.5% дутастерида.

Метаболизм

In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3А4 с образованием двух малых моногидроксилированных метаболитов; вместе с тем на него не действуют изоферменты CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6.

После достижения Css дутастерида, в сыворотке с помощью масс-спектрометрического метода обнаруживают неизмененный дутастерид, 3 крупных метаболита (4' гидроксидутастерид, 1,2 — дигидродутастерид и 6 — гидроксидутастерид) и 2 малых метаболита.

Выведение

Дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После приема препарата внутрь в дозе 500 мкг в сутки до достижения равновесного состояния 1-15.4% (в среднем 5.

4%) принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде.

Остальная часть дозы выводится в виде 4 крупных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 малых метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%).

С мочой у человека выводятся следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0.1% дозы).

При приеме дутастерида в терапевтических дозах его конечный T1/2 составляет 3-5 недель.

Дутастерид обнаруживается в сыворотке (в концентрациях более 0.1 нг/мл) до 4-6 месяцев после прекращения его приема.

Фармакокинетика дутастерида может быть описана как процесс абсорбции первого порядка и два параллельных процесса элиминации, один насыщаемый (т.е. зависящий от концентрации) и один ненасыщаемый (т. е. не зависящий от концентрации).

При низких концентрациях в сыворотке (менее 3 нг/мл) дутастерид быстро выводится за счет обоих процессов элиминации. После однократного приема в дозах 5 мг и менее дутастерид быстро выводится из организма и имеет короткий T1/2, составляющий 3-5 дней.

При концентрациях в сыворотке более 3 нг/мл клиренс дутастерида меньше – 0.35-0.58 л/ч, при этом выведение осуществляется преимущественно посредством линейного ненасыщаемого процесса с конечным T1/2 3-5 нед.

При терапевтических концентрациях на фоне ежедневного приема препарата в дозе 500 мкг преобладает более медленный клиренс дутастерида; общий клиренс носит линейный и не зависящий от концентрации характер.

Пожилые мужчины

Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых мужчин в возрасте от 24 до 87 лет после приема препарата в однократной дозе 5 мг.

Между разными возрастными группами не было статистически значимых различий по таким фармакокинетическим параметрам дутастерида, как AUC и Cmax.

Не было обнаружено также статистически значимых различий T1/2 дутастерида между возрастной группой 50-69 лет и возрастной группой старше 70 лет, в которую входит большинство мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Между возрастными группами не было значимых различий в степени снижения уровней ДГТ. Эти результаты указывают на отсутствие необходимости снижать дозу дутастерида у пациентов пожилого возраста.

Показания к применению препарата АВОДАРТ

  • лечение и профилактика прогрессии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (с целью уменьшения размеров предстательной железы, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания и снижения риска возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении);
  • комбинированная терапия с альфа1-адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (с целью уменьшения размеров предстательной железы, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания). Комбинация дутастерида и тамсулозина (альфа1-адреноблокатора) была изучена.

Режим дозирования

  • Дутастерид можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с альфа1-адреноблокаторами.
  • Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
  • Эффект наступает довольно быстро, но лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить действие препарата.

Для взрослых мужчин, включая пациентов пожилого возраста, рекомендуемая доза при приеме внутрь составляет 500 мкг (1 капс.) 1 раз в сутки. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывать и не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой оболочки ротоглотки.

При нарушениях функции почек коррекции дозы препарата не требуется (т.к. при приеме препарата в дозе 500 мкг в сутки с мочой выделяется менее 0.1% дозы).

Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени, т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму в печени, а его T1/2 составляет 3-5 недель.

Побочное действие

  1. Данные клинических исследований
  2. Монотерапия дутастеридом: импотенция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, гинекомастия (включает болезненность и увеличение грудных желез).

  3. Комбинированная терапия дутастеридом и тамсулозином: импотенция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, гинекомастия (включает болезненность и увеличение грудных желез), головокружение.

  4. Данные наблюдений в клинической практике: очень редко — аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, ограниченные отеки, ангионевротический отек).

Противопоказания к применению препарата АВОДАРТ

  • повышенная чувствительность к дутастериду и другим компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к другим ингибиторам 5α-редуктазы.

Аводарт противопоказан женщинам и детям.

Влияние на фертильность

Влияние дутастерида в суточной дозе 500 мкг на характеристики спермы изучалось у здоровых добровольцев в возрасте 18-52 лет.

К 52-й неделе лечения средние значения процентного снижения общего количества сперматозоидов, объема спермы и двигательной активности сперматозоидов составляли 23%, 26% и 18% соответственно по сравнению с исходным уровнем.

Концентрация сперматозоидов и их морфологические характеристики не изменялись. Клинически значимым считается 30%-снижение, таким образом, клиническое значение влияния дутастерида на индивидуальную фертильность неизвестно.

Применение при нарушениях функции печени

Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени, т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму в печени, а его T1/2 составляет 3-5 нед.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек снижение дозы препарата не требуется (т.к. при приеме препарата в дозе 500 мкг в сутки с мочой выделяется менее 0.1% дозы).

Особые указания

Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

Влияние на выявление простат-специфического антигена и рака предстательной железы

У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и другие методы исследования предстательной железы до начала лечения Аводартом и периодически повторять эти исследования в процессе лечения для исключения развития рака предстательной железы.

Определение концентраций простат-специфического антигена в сыворотке является важным компонентом комплекса исследований, направленных на выявление рака предстательной железы.

Обычно дополнительное обследование проводят у пациентов с концентрацией простат-специфического антигена более 4 нг/мл; в таких случаях может быть показана биопсия предстательной железы.

Исходный уровень простат-специфического антигена менее 4 нг/мл у пациентов, получающих дутастерид, не исключает диагноза рака предстательной железы.

После терапии Аводартом в течение 6 месяцев наблюдается снижение сывороточного уровня простат-специфического антигена у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы примерно на 50%, даже при наличии рака предстательной железы.

Несмотря на индивидуальную различия, снижение уровня простат-специфического антигена примерно на 50% наблюдается во всем диапазоне исходных значений концентраций простат-специфического антигена (от 1.5 до 10 нг/мл).

Таким образом, при интерпретации уровня простат-специфического антигена у мужчины, который получает Аводарт в течение 6 месяцев и более, измеренный уровень необходимо умножать на 2 и только затем сравнивать его с нормальным уровнем без терапии дутастеридом.

Такой расчет содержания простат-специфического антигена позволяет сохранить специфичность и достоверность анализа, а также способность выявлять рак предстательной железы.

Любое стабильное повышение уровня простат-специфического антигена на фоне терапии дутастеридом должно подвергаться тщательной оценке, включая возможность несоблюдения режима терапии дутастеридом.

Уровень общего простат-специфического антигена возвращается к исходному в течение 6 месяцев после отмены дутастерида.

Соотношение содержания свободного простат-специфического антигена к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. При выражении данного соотношения в долях для выявления рака предстательной железы у мужчин, получающих дутастерид, коррекции этой величины не требуется.

Комбинированная терапия с тамсулозином

При проведении двух клинических исследований продолжительностью 4 года частота встречаемости сердечной недостаточности (собирательный термин, т.к.

преимущественно сообщалось о сердечной недостаточности или застойной сердечной недостаточности) у пациентов, получавших лечение дутастеридом и альфа-адреноблокатором, в основном, тамсулозином, была выше, чем у пациентов, не принимавших такую комбинацию.

В обоих исследованиях частота встречаемости сердечной недостаточности была низкой (≤1%) и вариабельной в различных исследованиях. Общей диспропорции встречаемости сердечно-сосудистых нарушений не наблюдалось ни в одном из исследований.

Причинно-следственной связи между лечением дутастеридом в виде монотерапии или в комбинации с альфа-адреноблокатором и развитием сердечной недостаточности не установлено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием Аводарта не влияет на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами.

Читайте также:  Биопарокс (аэрозоль): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Передозировка

При передозировке (прием дозы в 80 раз выше терапевтической) побочных эффектов не отмечалось.

Специфического антидота дутастерида нет, и поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.

При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не уменьшает клиренс дутастерида.

  • При одновременном применении Аводарта и ингибиторов CYP3A4 уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови не является клинически значимым вследствие широкого терапевтического индекса у этого препарата, поэтому коррекции доз не требуется.
  • In vitro CYP1А2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 изоферменты не участвуют в метаболизме дутастерида у человека; дутастерид не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.
  • Дутастерид не вытесняет варфарин, диазепам и фенитоин из их связи с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.
  • При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, НПВС, ингибиторами ФДЭ5 и антибиотиками производными хинолона, какого-либо значимого лекарственного взаимодействия не отмечается.
  • Не обнаружено клинически значимого взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 4 года.

Вернуться к началу страницы

Аводарт

Влияние на фертильность

Влияние дутастерида в суточной дозе 500 мкг на характеристики спермы изучалось у здоровых добровольцев в возрасте 18-52 лет.

К 52-й неделе лечения средние значения процентного снижения общего количества сперматозоидов, объема спермы и двигательной активности сперматозоидов составляли 23%, 26% и 18% соответственно по сравнению с исходным уровнем. Концентрация сперматозоидов и их морфологические характеристики не изменялись.

Через 24 недели наблюдения среднее значение процентного изменения общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23% ниже по сравнению с исходным уровнем.

Среднее значение для всех параметров спермы во всех временных точках оставалось в пределах нормы и не соответствовало заданным критериям для клинически значимого изменения (30%), на 52-й неделе лечения у двух добровольцев в группе дутастерида общее количество сперматозоидов снижалось более чем на 90% по сравнению с исходным уровнем, с частичным восстановлением на 24-й неделе наблюдения.

Таким образом, клиническое значение влияния дутастерида на показатели спермы и на индивидуальную фертильность пациента неизвестно.

Беременность

Дутастерид противопоказан женщинам. Дутастерид не изучался у женщин, т.к. доклинические данные свидетельствуют о том, что подавление уровня ДГТ может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода.

Лактация

Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени, т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму в печени, а его T1/2 составляет 3-5 нед.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек снижение дозы препарата не требуется (т.к. при приеме препарата в дозе 500 мкг/сут с мочой выделяется менее 0.1% дозы).

Применение у детей

Аводарт® противопоказан детям.

Применение у пожилых пациентов

Коррекции дозы не требуется.

Особые указания

Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

Нарушение функции печени

В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт® у пациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведения составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт® пациентов с нарушениями функции печени.

Сердечная недостаточность при комбинированном применении дутастерида и тамсулозина

В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и альфа1-адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения.

В этих двух исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤ 1%) с некоторой вариабельностью между ними. Но в целом расхождений показателей частоты побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы не отмечалось.

Причинно-следственной связи между лечением дутастеридом (в качестве монотерапии или в виде комбинации с альфа1-адреноблокатором) и развитием сердечной недостаточности не установлено.

Влияние на выявление простат-специфического антигена (ПСА) и рака предстательной железы (РПЖ)

У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование, а также использовать другие методы исследования предстательной железы, до начала лечения дутастеридом и периодически повторять их в процессе лечения для исключения развития РПЖ.

Определение концентрации ПСА в сыворотке является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6-месячной терапии дутастеридом средний сывороточный уровень ПСА снижается примерно на 50%. Пациентам, принимающим дутастерид, должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии. В дальнейшем рекомендуется регулярно контролировать уровень ПСА.

Применение дутастерида не влияет на диагностическую ценность уровня ПСА как маркера РПЖ.

Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшего его значения при лечении дутастеридом может свидетельствовать о развитии РПЖ (в частности, рака предстательной железы с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) или несоблюдении режима терапии дутастеридом и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений для данной возрастной категории пациентов, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы.

Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида.

Соотношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. Если определение процента содержания свободной фракции ПСА дополнительно используется для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид, коррекции этой величины не требуется.

  • Влияние длительного приема дутастерида на развитие рака грудных желез у мужчин
  • Не обнаружено влияния длительного приема дутастерида на развитие рака грудных желез у мужчин.
  • РПЖ и опухоли высокой степени градации

В 4-х летнем исследовании (REDUCE) проводилось сравнение применения плацебо и дутастерида у 8231 добровольца в возрасте от 50 лет до 75 лет, с отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и уровнем ПСА от 2.5 нг/мл до 10 нг/мл при первичном обследовании.

В ходе исследования 6706 пациентам проводилась пункционная биопсия предстательной железы и на основании полученных результатов определялась степень злокачественности РПЖ по шкале Глисона. 1517 пациентам в ходе исследования был поставлен диагноз РПЖ.

В большинстве случаев, как в группе дутастерида, так и в группе плацебо, был диагностирован высокодифференцированный РПЖ (сумма баллов по шкале Глисона 5-6).

Различия в количестве случаев РПЖ с оценкой 7-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида и группе плацебо отсутствовали (р = 0.81).

Через 4 года было отмечено больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n = 29; 0.9%) по сравнению с группой плацебо (n = 19; 0.6%) (р = 0.15).

При оценке данных биопсии за 1-2 года число пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона было сравнимо в группах дутастерида (n = 17; 0.5%) и плацебо (n = 18; 0.5%).

При оценке данных биопсии за 3-4 год было диагностировано больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n = 12; 0.5%) по сравнению с группой плацебо (n = 1; < 0.1%) (р = 0.0035).

Процентное соотношение пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона было стабильным в течение всех временных промежутков (за период 1-2 и 3-4 года) в группе дутастерида (0.5% в каждом периоде), в то время как в группе плацебо процент пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8-10 баллов был ниже на протяжении 3-4 лет, чем в 1-2 годы (< 0.1% по сравнению с 0.5% соответственно).

В 4-х летнем исследовании (CombAT) пациентов с ДГПЖ, в котором проведение биопсии предстательной железы всем участникам не было определено протоколом, и все диагнозы РПЖ основывались на биопсии по показаниям, РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона был диагностирован у 8 пациентов (< 0.5%) при приеме дутастерида, у 11 пациентов (< 0.7%) при приеме тамсулозина и 5 пациентов (< 0.3%) при комбинированной терапии дутастеридом и тамсулозином.

  1. Причинно-следственной связи между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлено.
  2. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая уровень ПСА.
  3. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  4. Прием дутастерида не влияет на вождение автомобиля или работу с механизмами.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *