Кларитросин (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Дозировка Аналоги Побочные действия Противопоказания

  • CLARITHROSIN — латинское название лекарственного препарата КЛАРИТРОСИН
  • Владелец регистрационного удостоверения: СИНТЕЗ ОАО
  • J01FA09 (Clarithromycin)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

КЛАРБАКТ КЛАРЕКСИД КЛАРИТРОМИЦИН КЛАРОМИН КЛАЦИД КЛАЦИД КЛАЦИД СР КЛЕРИМЕД ФРОМИЛИД ФРОМИЛИД ФРОМИЛИД УНО
Все

Перед использованием препарата КЛАРИТРОСИН вы должны проконсультироваться с врачом.
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.
Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

06.020 (Антибиотик группы макролидов)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

1 таб.
кларитромицин 250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон (повидон), лактоза, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, тальк.

Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) или гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленоксид 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тропеолин О.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, овальные.

1 таб.
кларитромицин 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон (повидон), лактоза, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, тальк.

Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) или гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленоксид 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тропеолин О.

5 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик из группы макролидов II поколения. Обладает широким спектром антибактериального действия.

Нарушает синтез белка микроорганизмов (связывается с 50S субъединицей мембраны рибосом микробной клетки), на большинство возбудителей действует бактериостатически.

Метаболит кларитромицина 14-гидроксикларитромицин обладает собственной антибактериальной активностью (в отношении Haemophilus influenzae она превосходит активность самого кларитромицина). Продукция β-лактамаз не оказывает влияния на активность кларитромицина.

Активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae), Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus), Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.

; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Borrelia burgdorferi; внутриклеточных микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides melaninogenicus, Clostridium perfringens, Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp. (в т.ч. Propionibacterium acnes); микобактерий Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae и других, кроме Mycobacterium tuberculosis); простейших: Toxoplasma gondii.

Кларитромицин действует бактерицидно в отношении Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter spp.

Устойчивы к кларитромицину грамотрицательные микроорганизмы семейства Enterobacteriaceae и Pseudomonas spp.

Фармакокинетика

Всасывание

Кларитромицин устойчив к действию соляной кислоты, является самым кислотоустойчивым макролидом. При приеме внутрь кларитромицин хорошо и быстро абсорбируется. Биодоступность составляет 50-55%. Пища замедляет всасывание, существенно не влияя на биодоступность.

После однократного приема регистрируются 2 пика максимальной концентрации. Второй пик обусловлен способностью препарата концентрироваться в желчном пузыре с последующим постепенным или быстрым высвобождением. Tmax при приеме препарата в дозе 250 мг — 1-3 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы — не более 90%. При регулярном приеме по 250 мг/сут Css неизмененного препарата и его основного метаболита — 1 мкг/мл и 0.6 мкг/мл соответственно; T1/2 — 3-4 ч и 5-6 ч соответственно.

При увеличении дозы до 500 мг/сут Css неизмененного препарата и его метаболита в плазме — 2.7-2.9 мкг/мл и 0.83-0.88 мкг/мл соответственно; T1/2 — 4.8-5 ч и 6.9-8.7 ч соответственно.

В терапевтических концентрациях накапливается в легких, коже и мягких тканях (в них концентрация в 10 раз превышает уровень в сыворотке крови).

  1. Метаболизм
  2. После приема внутрь 20% от принятой дозы быстро гидролизуется в печени ферментами цитохрома Р450 с образованием основного метаболита — 14-гидроксикларитромицина, обладающего выраженной противомикробной активностью в отношении Haemophilus influenzae.
  3. Выведение

Выводится почками и с калом (20-30% — в неизмененном виде, остальная часть — в виде метаболитов). При однократном приеме 250 мг и 1.2 г с мочой выводится 37.9% и 46%, с калом — 40.2% и 29.1% соответственно.

КЛАРИТРОСИН: ДОЗИРОВКА

Для взрослых средняя доза для приема внутрь составляет 250 мг 2 раза/сут. При необходимости можно назначать по 500 мг 2 раза/сут. Длительность лечения — 6-14 дней.

Детям препарат назначают в дозе 7.5 мг/кг массы тела/сут. Максимальная суточная доза — 500 мг. Длительность лечения — 7-10 дней.

Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium, Кларитросин® назначают внутрь по 1 г 2 раза/сут. Длительность лечения может составлять 6 мес и более.

У больных с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) дозу препарата следует снизить в 2 раза. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы должна составлять не более 14 дней.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, спутанность сознания.

Лечение: необходимо немедленно промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Кларитросин® увеличивает концентрацию препаратов, метаболизирующихся в печени с помощью ферментов цитохрома Р450(непрямых антикоагулянтов, карбамазепина, теофиллина, астемизола, цизаприда, терфенадина /в 2-3 раза/, триазолама, мидазолама, циклоспорина, дизопирамида, фенитоина, рифабутина, ловастатина, дигоксина, алкалоидов спорыньи).

При одновременном применении Кларитросина с цизапридом, пимозидом, астемизолом и терфенадином отмечается повышение их концентрации в крови. При этом возможно удлинение интервала QТ и развитие сердечных аритмий, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию, фибрилляцию желудочков и трепетание или мерцание желудочков.

Читайте также:  Симвастол (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Сообщается о редких случаях острого некроза скелетных мышц, совпадающих по времени с одновременным назначением кларитромицина и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы — ловастатина и симвастатина.

Имеются сообщения о повышении концентрации дигоксина в плазме больных, получавших одновременно дигоксин и кларитромицин. У таких больных необходимо постоянно контролировать содержание дигоксина в сыворотке, чтобы избежать дигиталисной интоксикации.

Кларитромицин может уменьшать клиренс триазолама и, таким образом, повышать его фармакологические эффекты с развитием сонливости и спутанности сознания.

Одновременное применение кларитромицина и эрготамина (алкалоиды спорыньи) может привести к острой эрготаминовой интоксикации, проявляющейся тяжелыми периферическим вазоспазмом и нарушением чувствительности.

Одновременное назначение ВИЧ-инфицированным взрослым перорально зидовудина и кларитромицина может привести к уменьшению равновесных концентраций зидовудина.

Учитывая то, что кларитромицин, вероятно, изменяет всасывание назначаемого одновременно перорального зидовудина, этого взаимодействия в значительной степени удается избежать при приеме кларитромицина и зидовудина в различные часы суток (с интервалом не менее 4 ч).

При одновременном назначении кларитромицина и ритонавира возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в этих случаях для пациентов с нормальной функцией почек не требуется.

Однако у пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить на 50%. При КК менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить на 75%.

При одновременном лечении ритонавиром не следует назначать кларитромицин в дозах более 1 г/сут.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

КЛАРИТРОСИН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диспепсия, боли в животе, рвота, диарея; возможно — нарушения вкуса, преходящее повышение активности ферментов печени; редко — гепатит с повышением уровня ферментов печени в крови и развитием холестаза и желтухи.

Эти повреждения печени в некоторых случаях были тяжелыми и, как правило, обратимыми. В исключительных случаях наблюдалась печеночная недостаточность с летальным исходом.

Имеются сообщения о развитии псевдомембранозного колита (от среднего до угрожающего жизни), развитии глосситов, стоматитов, кандидоза слизистой оболочки полости рта и изменения цвета языка, цвета зубов (в большинстве случаев было обратимым).

  • Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, тревога, страх, боязнь, бессонница, ночные кошмары, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психозы, деперсонализация; редко — парестезии.
  • Со стороны мочевыделительной системы: редко — увеличение концентрации креатинина в сыворотке, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
  • Со стороны органов чувств: шум в ушах, потеря слуха (восстанавливается после отмены препарата), изменения восприятия вкуса, как правило, возникающих вместе с нарушением вкуса.
  • Со стороны эндокринной системы: редко — гипогликемия (в ряде случаев у больных, принимавших в период лечения кларитромицином гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин).
  • Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — удлинение интервала QТ, желудочковая аритмия (в т.ч. желудочковая пароксизмальная тахикардия), трепетание или мерцание желудочков.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к кларитромицину возбудителями:

  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхиты,
  • пневмония);
  • инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингиты,
  • синуситы);
  • отиты;
  • инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты,
  • рожистое воспаление);
  • распространенные или локализованные микобактериальные инфекции,
  • вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;
  • локализованные инфекции,
  • вызванные Mycobacterium chelonae,
  • Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;
  • для эрадикации Helicobacter pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

  • тяжелые нарушения функции печени;
  • тяжелые нарушения функции почек;
  • одновременный прием дериватов спорыньи;
  • одновременный прием цизаприда,
  • пимозида,
  • астемизола и терфенадина;
  • повышенная чувствительность к антибиотикам из группы макролидов.

Особые указания

  1. При хронических заболеваниях печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.
  2. С осторожностью назначают Кларитросин® одновременно с препаратами, метаболизирующимися ферментами печени (рекомендуется контролировать концентрации препаратов в крови).

  3. В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
  4. При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.

  5. Необходимо обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.

  6. При длительном или повторном применении препарата возможно развитие суперинфекции (рост нечувствительных бактерий и грибов).

Применение при нарушении функции почек

У больных с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), дозу препарата следует снизить в 2 раза.

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение при нарушении функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

 таб., покр. оболочкой, 250 мг: 10 или 20 шт. ЛС-000481 (2015-07-05 – 0000-00-00) таб., покр. оболочкой, 500 мг: 5 или 10 шт. ЛС-000481 (2015-07-05 – 0000-00-00)

Префаксин : инструкция по применению

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия ассоциируется с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (связанные с суицидом явления). Этот риск сохраняется до достижения стойкой ремиссии.

Поскольку на протяжении первых нескольких недель или более длительного периода лечения улучшение может отсутствовать, за пациентами следует проводить тщательное наблюдение до момента развития таких улучшений.

Общий клинический опыт свидетельствует о том, что на ранних стадиях восстановления риск суицида может увеличиваться.

Другие психические расстройства, при которых назначается венлафаксин, также могут ассоциироваться с повышенным риском суицидальных явлений.

Кроме того, при этих состояниях может наблюдаться сопутствующее большое депрессивное расстройство.

Читайте также:  Вазонит (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Поэтому при лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.

У пациентов с наличием в анамнезе явлений, связанных с суицидом, а также при наличии выраженных суицидальных намерений до начала лечения, имеется повышенный риск суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за пациентами следует проводить тщательное наблюдение.

Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований применения антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими заболеваниями показал повышенный риск суицидального поведения при применении антидепрессантов (по сравнению с плацебо) у пациентов в возрасте моложе 25 лет.

Медикаментозная терапия пациентов, особенно пациентов с высоким риском, должна проводиться под тщательным наблюдением. Особое значение имеет период начала лечения и последующих изменений дозы.

Пациентов (а также их помощников) следует предупредить о необходимости наблюдения на предмет любого клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, необычного изменения поведения, а также о необходимости обращаться за медицинской помощью при наличии таких симптомов.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Префаксин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. По данным клинических исследований, у детей и подростков, получавших антидепрессанты, эпизоды суицидального поведения (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебности (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще, чем при применении плацебо.

Тем не менее, если на основании клинической потребности принято решение о проведении лечения, за пациентами следует проводить тщательное наблюдение на предмет развития суицидальных симптомов.

Кроме того, долгосрочные связанные с безопасностью данные у детей и подростков, касающиеся влияния на рост, созревание, а также развитие когнитивных функций и поведение, в настоящее время отсутствуют.

Серотониновый синдром

Как и при применении других серотонинергических средств, при лечении венлафаксином может развиться потенциально опасный для жизни серотониновый синдром или реакции наподобие Злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), особенно при одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами (в том числе СИОЗС, ИОЗСН и триптаны), с препаратами, которые нарушают метаболизм серотонина, такими как ингибиторы МАО (например, метиленовый синий), либо с антипсихотическими средствами или другими антагонистами дофамина.

Серотониновый синдром может проявляться в виде изменений сознания (например, возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативной нестабильности (например, тахикардия, нестабильность артериального давления, гипертермия), нервно-мышечных нарушений (например, гиперрефлексия, нарушение координации движений) и/или желудочно-кишечных симптомов (например, тошнота, рвота, диарея). Серотониновый синдром в наиболее тяжелой форме может напоминать Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), проявления которого включают гипертермию, ригидность мышц, вегетативную нестабильность с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций и изменениями психического состояния.

  • Если одновременное лечение венлафаксином и другими препаратами, которые могут повлиять на системы нейромедиаторов серотонина и/или дофамина, является необходимым с клинической точки зрения, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, в особенности в начале лечения и при увеличении дозы.
  • Одновременное применение венлафаксина с предшественниками серотонина (например, добавки, содержащие триптофан) не рекомендуется.
  • Закрытоугольная глаукома

При применении венлафаксина может наблюдаться мидриаз. По этой причине рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов с повышением внутриглазного давления и риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

Артериальное давление

При применении венлафаксина часто наблюдалось дозозависимое повышение артериального давления. В некоторых случаях в пострегистрационном периоде наблюдалось тяжелое повышение артериального давления, требующее неотложного лечения.

Перед началом лечения у всех пациентов следует провести тщательный скрининг на предмет повышенного артериального давления и уже имеющейся гипертензии. Периодически следует измерять артериальное давление, а также после начала лечения и после увеличения дозы.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, у которых под воздействием повышенного артериального давления может произойти ухудшение уже имеющегося заболевания, например, при нарушениях сердечной функции.

Частота сердечных сокращений

Может наблюдаться увеличение частоты сердечных сокращений, в частности, при применении более высоких доз. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, у которых при повышении частоты сердечных сокращений может произойти ухудшение уже имеющегося заболевания.

Заболевания сердца и риск аритмии

Применение венлафаксина не оценивалось у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда в анамнезе или нестабильным заболеванием сердца. Поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

В пострегистрационном периоде при применении венлафаксина наблюдались аритмии сердца с летальным исходом, в особенности при передозировке. Перед назначением венлафаксина пациентам с высоким риском серьезных нарушений сердечного ритма следует оценивать соотношение пользы и рисков.

Судороги

При лечении венлафаксином могут возникнуть судороги. По аналогии со всеми антидепрессантами, венлафаксин следует с осторожностью назначать пациентам с наличием судорог в анамнезе, и за такими пациентами следует проводить тщательное наблюдение. У любого пациента следует прекратить лечение при развитии судорог.

Гипонатриемия

При применении венлафаксина могут наблюдаться случаи гипонатриемии и/или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Эти случаи наиболее часто наблюдались у пациентов с гиповолемией или обезвоживанием.

Пациенты пожилого возраста, пациенты, принимающие диуретики, а также пациенты с гиповолемией, связанной с другими причинами, могут быть подвержены большему риску развития этих явлений.

Патологическая кровоточивость

При применении лекарственных препаратов, которые ингибируют захват серотонина, может наблюдаться угнетение функции тромбоцитов.

У пациентов, получающих венлафаксин, имеется повышенный риск кровотечения из кожи или слизистых оболочек, включая желудочно-кишечное кровотечение.

Как и при применении других ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксин следует с осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к кровотечениям, в том числе у пациентов, получающих антикоагулянты и ингибиторы тромбоцитов.

Читайте также:  Курантил – аналоги дешевле, цена в аптеках, сравнение аналогов

Холестерин сыворотки

В плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью по меньшей мере 3 месяца клинически значимое повышение сывороточного уровня холестерина было отмечено у 5,3% пациентов, получавших венлафаксин, тогда как в группе плацебо этот показатель составлял 0,0%. При долговременном лечении следует рассмотреть контроль сывороточного уровня холестерина.

Одновременное применение с препаратами, приводящими к уменьшению массы тела

Эффективность и безопасность лечения венлафаксином в комбинации с препаратами, приводящими к уменьшению массы тела (включая фентермин), не установлены. Сопутствующее применение венлафаксина с препаратами, приводящими к уменьшению массы тела, не рекомендуется. Венлафаксин в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами не показан для применения с целью снижения массы тела.

Мания/гипомания

У небольшого числа пациентов с расстройствами настроения, получающих антидепрессанты (включая венлафаксин), может возникать мания/гипомания. По аналогии с другими антидепрессантами, венлафаксин следует с осторожностью применять у пациентов с биполярным расстройством в личном или семейном анамнезе.

Агрессия

У небольшого числа пациентов, получающих антидепрессанты (включая венлафаксин), может возникать агрессия. Такие случаи наблюдались во время начала лечения, при изменениях дозы, а также при прекращении лечения.

По аналогии с другими, антидепрессантами, венлафаксин следует с осторожностью применять у пациентов с агрессией в анамнезе.

Прекращение лечения

Симптомы отмены часто возникают при прекращении лечения, в особенности при резком прекращении лечения. В клинических исследованиях нежелательные явления при прекращении лечения наблюдались (при постепенном снижении дозы и после постепенного снижения дозы) приблизительно у 31% пациентов, получавших венлафаксин, и у 17% пациентов, получавших плацебо.

Риск симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, включая длительность терапии и дозу, а также скорость снижения дозы.

Головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль являются наиболее частыми реакциями.

Как правило, эти симптомы легкой или умеренной степени тяжести, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, однако отмечались очень редкие случаи развития таких симптомов у пациентов, которые случайно пропустили прием дозы.

Обычно эти симптомы разрешаются самопроизвольно в течение 2 недель, однако у некоторых людей они могут быть длительными (2-3 месяца и более). Поэтому при прекращении лечения обычно рекомендуется постепенное снижение дозы венлафаксина в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента.

Акатизия/психомоторное беспокойство

Применение венлафаксина ассоциировалось с развитием акатизии, характеризущейся субъективно неприятным или мучительным беспокойством и необходимостью часто двигаться, а также неспособностью сидеть или стоять на месте. Чаще всего это происходит в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, повышение дозы может привести к неблагоприятным последствиям.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. При этом может увеличиваться риск развития кариеса, и пациентов следует проинформировать о важности гигиены полости рта.

Диабет

У пациентов с диабетом лечение СИОЗС или венлафаксином может привести к нарушению контроля гликемии. Возможно, будет необходима коррекция дозы инсулина и/или пероральных противодиабетических препаратов.

Особенности влияния на беременность и период лактации

Адекватные данные по применению венлафаксина у беременных женщин отсутствуют.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека не известен. Венлафаксин следует назначать беременным женщинам только в случае, если ожидаемая польза от его применения перевешивает возможный риск.

Как и при применении других ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС/ ИОЗСН), у новорожденных могут возникать симптомы отмены, если венлафаксин применялся до родов или незадолго до родов.

У некоторых новорожденных, которые подвергались воздействию венлафаксина в конце третьего триместра беременности, возникали осложнения, требующие проведения зондового питания, искусственной вентиляции легких или длительной госпитализации.

Такие осложнения могут возникать непосредственно после родов.

Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может привести к увеличению риска персистирующей легочной гипертензии у новорожденных.

Хотя в исследованиях не изучалась связь персистирующей легочной гипертензии у новорожденных с лечением ИОЗСН, этот потенциальный риск не может быть исключен при применении венлафаксина с учетом соответствующего механизма действия (ингибирование обратного захвата серотонина).

При применении СИОЗС/ИОЗСН у матери на поздних сроках беременности, у новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: раздражительность, тремор, гипотония, постоянный плач, затрудненное кормление грудью или нарушения сна. Эти симптомы могут быть связаны с серотонинергическими эффектами или могут быть проявлениями воздействия препарата. В большинстве случаев эти осложнения проявляются сразу после родов или в течение 24 часов после родов.

Кормление грудью

Венлафаксин и его активный метаболит, O-десметилвенлафаксин, выделяются с грудным молоком. В пострегистрационном периоде у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, наблюдались плач, раздражительность и расстройства сна.

 После прекращения грудного вскармливания также наблюдались симптомы, соответствующие симптомам отмены венлафаксина. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Таким образом, решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении терапии Префаксином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения Префаксина для женщины.

Особенности влияния на способность к управлению транспортным средством или потенциально опасными  механизмами

Любые психоактивные лекарственные средства могут нарушать способность к логическим суждениям, мышление и двигательные функции. Поэтому любого пациента, получающего венлафаксин, следует предупреждать о возможном нарушении способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *