Сиозам (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Сиозам (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

В мире фармацевтики каждый год появляются новые препараты, в названиях которых простому обывателю разобраться очень непросто. Так, среди потребителей можно услышать про замечательные таблетки «Сезам», помогающие улучшить память, внимание, сообразительность, сон и другие функции, связанные с работой головного мозга. Но существует ли это лекарство? Оказывается, да, такой препарат действительно можно приобрести в аптеках, но он представляет собой совсем не то, что ожидают покупатели. Лекарство, которое обладает вышеперечисленными эффектами, называется «Фезам». Вот его-то и нужно спрашивать в аптеках.

Фармацевты выпустили на рынок еще одно лекарство, которое назвали «Сиозам». Согласитесь, людям, далеким от медицины, очень легко перепутать этот препарат с «Сезамом» или с «Фезамом». В нашей статье мы подробно разберем, от чего помогают эти лекарства, и в каких случаях их нужно покупать.

Что такое препарат «Сезам»?

Сиозам (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Что такое препарат «Фезам»?

Это именно то средство, которое хотят приобрести люди, спрашивающие в аптеках таблетки «Сезам» для улучшения памяти, от бессонницы, головной боли и прочих подобных состояниях.

Интересуются им в основном люди, занимающиеся умственным трудом, студенты перед экзаменами, пожилые граждане, у кого появились симптомы нарушения мозговой деятельности. Выпускается данный препарат в Болгарии на предприятии «Балканфарма – Дупница», а также в филиале в Сербии.

В продажу поступает в виде капсул по 10 штук в блистере (пластине) и по 6 блистеров в упаковке, то есть, по 60 капсул в 1 пачке.

Сиозам (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Химический состав

Таблетки «Сезам» (или «Фезам») являются комплексным лечебным препаратом. В его состав входят две основных составляющих:

  1. Лекарственное средство «Пирацетам» (содержится по 400 мг в каждой капсуле «Фезама»).
  2. Лекарственное средство «Циннаризин» (содержится по 25 мг в капсуле).

Кроме того, в составе препарата есть вспомогательные вещества:

  • стеарат магния;
  • лактоза;
  • коллоидный кремния диоксид.

Оболочка капсул включает желатин (98%) и диоксид титана (2%). По цвету она белая, по текстуре гладкая и очень плотная.

Таблетки «Сезам» от чего помогают?

Терапевтическое действие этого лекарства определяется его химическим составом, то есть, входящими в него «Пирацетамом» (существует в продаже, как самостоятельный ноотропный препарат) и «Циннаризином». Его назначают при таких заболеваниях и состояниях:

  • перенесенная черепно-мозговая травма;
  • атеросклероз сосудов в головном мозге;
  • геморрагический инсульт;
  • хронический либо подострый инсульт;
  • остеохондроз позвоночника в шейном отделе;
  • интоксикация;
  • астения;
  • энцефалопатия;
  • деменция (если она вызвана патологическими процессами в сосудах головного мозга);
  • психоорганический синдром;
  • лабиринтопатия (проявляется шумом в ушах, нистагмом, тошнотой);
  • синдром Меньера;
  • кинетоз (укачивание);
  • афазия;
  • различные нарушения мозговой деятельности;
  • депрессия;
  • мигрени.

Сиозам (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Использование в педиатрии

Инструкция по применению таблеток «Сезам» указывает, что этот препарат приписывается детям, достигшим 5-летнего возраста, но в особых случаях допустимо его назначение малышам в возрасте всего 1 год. Показания для приема «Сезама» у детей такие же, как и у взрослых. Кроме того, для этой категории пациентов препарат используется в таких случаях:

  • неврологическая патология в легкой форме (неусидчивость, плохая память, трудности в школе с запоминанием материала, стихов, текстов, слабая концентрация внимания);
  • неумение четко выразить свою мысль, сформулировать ответ;
  • при отставании в интеллектуальном развитии, как одно из составляющих комплексной обучающей методики;
  • аутизм;
  • перенесенные инфекционные болезни;
  • беспокойство, плаксивость, тревожность;
  • головные боли;
  • синдром Дауна;
  • истеричность, неустойчивость настроения;
  • частые ночные пробуждения.

Механизм действия «Пирацетама»

Применение таблеток «Сезам» (напомним, их правильное название «Фезам») в качестве ноотропного лекарства за границей, например, в США, не практикуется, так как его результативность в контрольных группах пациентов не доказана. Тем не менее, в России этот препарат используется широко и с успехом. «Работают» в нем два его основных компонента. Каждый выполняет свою роль, но вместе они дополняют и оптимизируют действие друг друга.

Сиозам (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Механизм действия «Циннаризина»

Это средство также есть в аптеках, как самостоятельный лекарственный препарат, антигистаминный и сосудорасширяющий. Эти же функции он выполняет, входя в таблетки «Сезам».

Показания к применению включают атеросклероз сосудов, синдром Меньера, деменцию, восстановление после получения черепно-мозговой травмы и другие состояния именно благодаря тому, что «Циннаризин» воздействует непосредственно на мелкие сосуды в головном мозге, расширяя их русло, снимая тонус волокон стенок сосудов, снижая их реакцию на вещества, вызывающие сужение диаметра в капиллярах и артериолах. За счет этого улучшается снабжение клеток мозга кислородом и, конечно, питательными веществами. Несмотря на то, что «Циннаризин» расширяет русло сосудов, на внутричерепном давлении это не отражается.

Таблетки «Сезам», инструкция

Принимать капсулы требуется, проглатывая их целыми, не раскрывая и не смешивая их содержимое с какими-либо жидкостями или веществами, например, с сахаром.

Только в случае назначения препарата маленьким детям, которые не способны проглатывать капсулы, допускается смешивание их порошкового содержимого с жидкостью, например, с молоком. Для старших детей делить капсулу не нужно.

Чтобы снизить дозу, просто уменьшают количество приемов средства.

Запивать это лекарство необходимо чистой (не газированной) водой либо некоторыми другими жидкостями, такими как чай, компот.

В какое время суток пить таблетки «Сезам», инструкция не указывает. Это можно делать, и до, и после еды. Однако, если у пациента имеются проблемы с ЖКТ, принимать данный препарат на пустой желудок не рекомендуется. Также желательно не использовать его после 18-00, чтобы не было проблем с засыпанием.

Число приемов в сутки для взрослых 1-2 (это максимум) таблеток трижды в течение дня. Курс может составить один, либо два, максимум три месяца, после чего делают перерыв.

Противопоказания

Кому не подходит данный препарат, четко указывает инструкция к таблеткам «Сезам». Отзывы пациентов, не имеющих противопоказаний к этому лекарству, в основном, благоприятные. У больных наблюдалась положительная динамика в улучшении самочувствия и в работе головного мозга без существенных побочных эффектов. Противопоказан «Сезам» следующим категориям пациентов:

  • беременным (данные о влиянии препарата на состояние плода отсутствуют, но врачи не рекомендуют принимать его женщинам в положении);
  • грудным детям;
  • кормящим грудью;
  • страдающим острой почечной и/или печеночной недостаточностью;
  • лицам с психомоторным возбуждением;
  • тем, у кого диагностирована хорея Гентингтона;
  • лицам, у которых после приема препарата появляются аллергические реакции.

С осторожностью и только с разрешения врача следует использовать «Сезам» (или «Фезам») тем, у кого имеются следующие патологии:

  • болезнь Паркинсона;
  • гемофилия;
  • заболевания, при которых наблюдается повышенное внутриглазное давление.

Сиозам (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Побочные эффекты

Иногда даже у людей, не имеющих противопоказаний, может вызвать неприятные реакции применение таблеток «Сезам». Отзывы пациентов указывают на возникновение после приема препарата таких ощущений:

  • сонливость (поэтому препарат противопоказан водителям транспортных средств);
  • головокружение;
  • нарушение равновесия и координации движений;
  • головные боли.

У части пациентов прием «Сезама» вызывал противоположные состояния:

  • повышенную возбудимость;
  • бессонницу;
  • тревожность;
  • нервозность;
  • галлюцинации.

Все эти побочные реакции наблюдаются со стороны ЦНС. Кроме этого могут быть аллергические проявления после приема данного лекарства, такие как:

  • зуд кожи;
  • высыпания;
  • отеки.

Со стороны ЖКТ также бывают побочные эффекты у принимающих «Сезам». Это:

  • понос;
  • абдоминальные боли;
  • сухость слизистых во рту;
  • тошнота (иногда дело доходит до рвоты).

При появлении вышеперечисленных реакций прием капсул следует прекратить. Есть у этого лекарства и приятная «побочка», заключающаяся в усилении половой активности.

Аналоги

На фармацевтическом рынке можно приобрести аналоги таблеток «Сезам». Среди них есть 2 группы средств.

1. Лекарства, у которых в их химический состав также входят пирацетам и циннаризин. Это:

  • «Омарон»;
  • «Пирацезин»;
  • «НооКам».

2. Лекарства, имеющие с «Сезамом» («Фезамом») идентичное терапевтическое действие. Таких препаратов очень много. Вот лишь несколько из них:

  • «Ацефен»;
  • «Винцетин»;
  • «Бравинтон»;
  • «Винпотропил»;
  • «Мемотропил»;
  • «Идебенон»;
  • «Карницетин»;
  • «Гопантам»;
  • «Глицин»;
  • «Нобен»;
  • «Пантогам» (выпускается в сиропе, подходит для лечения детей);
  • «Пиридитол»;
  • «Тиоцетам»;
  • «Целестаб»;
  • «Цераксон»;
  • «Эскотропил».Сиозам (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Отзывы

Многие люди по роду своей деятельности либо по состоянию здоровья принимают таблетки «Сезам». Отзывы о препарате неоднозначные. Его достоинствами большинство респондентов называют:

  • невысокую цену;
  • доступность;
  • эффективность при головных болях, психологической усталости, снижении умственной работоспособности, нарушении памяти.

Недостатками препарата, по мнению пациентов, являются его побочные эффекты:

  • непреодолимая сонливость либо наоборот, трудности с засыпанием;
  • галлюцинации;
  • видимость эффекта только некоторое время (обычно в начале курса лечения);
  • слишком большие капсулы, из-за чего их трудно глотать.
Читайте также:  Гастал (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Что такое препарат «Сиозам»?

И в заключение вкратце расскажем о созвучном с препаратом «Сезам» лекарстве «Сиозам». Часто похожесть названий этих двух лекарственных средств вводит покупателей в заблуждение, особенно людей в возрасте. «Сиозам» — это антидепрессант, который назначают при:

  • депрессии;
  • психических расстройствах;
  • неврозе, навязчивости.

Главное действующее вещество «Сиозама» — циталопрам. Выпускается препарат в форме таблеток белого цвета, выпуклых с двух сторон.

Сиозам

Сиозам (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Циталопрам (Citalopram)

Таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Антидепрессант с минимальным седативным эффектом.

Селективный ингибитор обратного захвата серотонина в ЦНС, взаимодействие с H1-гистаминовыми, D1- и D2-дофаминовыми, альфа1-, альфа2- и бета-адренергическими, ГАМК, бензодиазепиновыми и м-холинорецепторами – весьма незначительное, что обусловливает практически полное отсутствие таких нежелательных эффектов, как отрицательное хроно-, дромо- и инотропное действие, ортостатическая гипотензия, седативный эффект и сухость слизистой оболочки полости рта.

Не оказывает влияния на массу тела, гематологические показатели, функцию печени и почек, репродуктивную функцию, не обладает тератогенным действием. Нормализует эмоциональную сферу, улучшает патологически измененное настроение, устраняет тоску, меланхолию. Стимулирует двигательную активность и ускоряет процессы мышления при депрессии. Эффект развивается через 1-4 нед терапии.

Депрессии различного генеза, панические расстройства (в т.ч. с агорафобией), обсессивно-компульсивные расстройства.

Гиперчувствительность, одновременное назначение с ингибиторами МАО (включая период в течение 14 дней после их отмены), суматриптаном и др. серотонинергическими ЛС, детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

  • Со стороны нервной системы: редко – астения, чрезмерная утомляемость, сонливость или бессонница, беспокойство, тремор, ажитация, амнезия, апатия, экстрапирамидные эффекты, изменение настроения, агрессивное поведение, галлюцинации, деперсонализация, эмоциональная лабильность, эйфория, мания, гипомания, паническое поведение, параноидная реакция, психоз, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия, тремор, повышенное потоотделение, возбуждение, неконтролируемое поведение).
  • Со стороны пищеварительного тракта: редко – сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, гиперсаливация, метеоризм, диарея, боль в животе, анорексия.
  • Со стороны ССС: редко – брадикардия, снижение АД, ортостатическая гипотензия, аритмия.
  • Со стороны органов кроветворения: редко – тромбоцитопения, кровотечения.
  • Со стороны органов чувств: редко – мидриаз, парез аккомодации, нарушение вкуса.
  • Со стороны репродуктивной системы: нарушение сексуальной функции: нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция, нарушения менструального цикла.
  • Аллергические реакции: кожная сыпь, редко – эпидермальный некроз, ринит, синусит.
  • Прочие: редко – гипертермия, полиурия, мастодиния, галакротея, гипонатриемия, нарушение мочеиспускания, артралгия, миалгия, зевота, скрежет зубами, увеличение или снижение массы тела, одышка.

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, в любое время дня. При депрессии и обсессивно-компульсивных расстройствах начальная доза – 20 мг/сут, при необходимости дозу увеличивают. Максимальная суточная доза – 60 мг, для лиц старше 65 лет – не более 40 мг/сут.

  1. При панических расстройствах в течение 1 нед рекомендуемая доза – 10 мг/сут, затем ее увеличивают до 20 мг/сут, при необходимости – до 60 мг/сут (для пожилых – до 40 мг/сут).
  2. При нарушении функции печени дозы ограничивают до минимальных рекомендуемых.
  3. При ХПН слабой и умеренной степени коррекции режима дозирования не требуется.
  • При развитии маниакального состояния назначают антипсихотические ЛС (зуклопентиксол).
  • Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.
  • Следует соблюдать осторожность при назначении во время кормления грудью вследствие риска возникновения у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела.
  • У пожилых пациентов увеличиваются AUC и T1/2 циталопрама, что требует снижения его дозы.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Усиливает эффект суматриптана и др. серотонинергических ЛС.

  1. Не влияет на действие этанола, препаратов Li+, бензодиазепинов, антипсихотических ЛС (нейролептиков), наркотических анальгетиков, бета-адреноблокаторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных и гипотензивых ЛС.
  2. В незначительной степени ингибирует цитохром CYP2D6, в связи с чем слабо взаимодействует с ЛС, метаболизирующимися с его участием.
  3. При одновременном приеме с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза (серотониновый синдром).
  4. Циметидин повышает концентрацию в крови и усиливает эффект циталопрама.
  5. При одновременном назначении с варфарином протромбиновое время возрастает на 5%.

Сиозам

АТХ, Фармокологическое действие, Производители, Фармокинетика, Дозировки, Побочные действия, Передозировка, Взаимодействие, Беременность, Хранение, Показания, Противопоказания, Особые указания, Почки, Печень, Отпуск

Циталопрам

Фармокологическое действие

Антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.

Обладая выраженной способностью подавлять обратный захват серотонина не имеет или имеет очень слабую способность связываться с рецепторами, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы.

Циталопрам лишь в очень малой степени ингибирует изофермент CYP2D6 и, следовательно, не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися этим ферментом.

Таким образом, побочные эффекты и токсическое действие проявляется в значительно меньшей степени.

  • Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели лечения.
  • Циталопрам практически не оказывает влияния на проводящую систему сердца и АД, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела.
  • Циталопрам не нарушает когнитивные функции человека, не вызывает седативного эффекта.

Производители

Верофарм ОАО

Фармокинетика

Всасывание

После приема внутрь биодоступность циталопрама составляет около 80% и практически не зависит от приема пищи. Cmax в плазме достигается через 2-4 ч после приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы — менее 80%. В плазме присутствует в неизмененном виде. При дозах 10-60 мг/сут фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость. Vd — 12 л/кг. Css при ежедневном одноразовом приеме устанавливается через 7-14 сут. Проникает в грудное молоко.

  1. Метаболизм
  2. Метаболизируется путем деметилирования, дезаминирования и окисления с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2C19 с образованием менее фармакологически активных метаболитов.
  3. Выведение

Т1/2 составляет 1.5 сут. Выводится с мочой и калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов в возрасте старше 65 лет наблюдается более продолжительный биологический T1/2 (1.5-3.75 дней) и более низкий клиренс (0.08-0.3 л/мин). Css у престарелых пациентов почти в 2 раза превышали концентрации, наблюдавшиеся у более молодых пациентов, получавших препарат в такой же дозе.

У пациентов со сниженной функцией печени циталопрам выводится более медленно. Биологический T1/2 циталопрама почти в 2 раза увеличен, а Css в плазме почти в 2 раза выше по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени после приема препарата в такой же дозе.

Выведение циталопрама замедлено у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести без значительного влияния на фармакокинетику.

Дозировки

Внутрь, один раз в сутки, в любое время суток, независимо от приема пищи. Депрессии Рекомендованная суточная доза Сиозама составляет 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Панические расстройства Рекомендованная суточная доза Сиозама — 10 мг в течение первой недели лечения, после чего дозу увеличивают до 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 60 мг. Обсессивно-компульсивные расстройства Рекомендованная суточная доза Сиозама — 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания доза может быть увеличена.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг. Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Побочные действия

Со стороны ЦНС: редко — астения, повышенная утомляемость, сонливость или бессонница, беспокойство, тремор, ажитация, амнезия, апатия, экстрапирамидные симптомы, изменение настроения, агрессивное поведение, деперсонализация, эмоциональная лабильность, эйфория, маниакальные и/или психотические (в т.ч. галлюцинации) расстройства, панические реакции, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия).

  • Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гиперсаливация, метеоризм, диарея, боль в животе, анорексия.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — брадикардия, снижение АД, ортостатическая артериальная гипотензия, аритмия.
  • Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения, кровотечения.
  • Со стороны органов чувств: редко — мидриаз, парез аккомодации, нарушение вкуса.
  • Со стороны половой системы: нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция, нарушения менструального цикла- редко — мастодиния, галакторея.
  • Аллергические реакции: кожная сыпь- редко — токсический эпидермальный некролиз, ринит, синусит.
  • Прочие: редко — гипертермия, полиурия, гипонатриемия, нарушение мочеиспускания, артралгия, миалгия, зевота, скрежет зубами, увеличение или снижение массы тела, диспноэ.
Читайте также:  Дузофарм (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Передозировка

Симптомы: тошнота, головокружение, сонливость, дизартрия, нарушение ритма сердца и проводимости (удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, узловой ритм), усиление потоотделения, цианоз, тремор, амнезия, спутанность сознания, рабдомиолиз, судороги, кома. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия- специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие

  1. При одновременном применении циталопрам усиливает эффект суматриптана и других серотонинергических препаратов.

  2. При одновременном применении циталопрам не влияет на действие этанола, препаратов лития, бензодиазепинов, антипсихотических препаратов (нейролептиков), опиоидных анальгетиков, бета-адреноблокаторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных и гипотензивных препаратов.

  3. Циталопрам в незначительной степени ингибирует изофермент CYP2D6, в связи с чем слабо взаимодействует с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этого изофермента.

  4. При одновременном применении циталопрама с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза (серотониновый синдром).
  5. При одновременном применении циметидин повышает концентрацию циталопрама в крови и усиливает его эффект.
  6. При одновременном назначении с варфарином протромбиновое время увеличивается на 5%.

Беременность

Не следует назначать препарат Сиозам при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), если потенциальная клиническая польза для матери не превышает теоретический риск для плода и ребенка, т.к. безопасность применения препарата при беременности и в период лактации у человека не установлена.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата во время кормления грудью вследствие риска возникновения у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела.

В экспериментальных исследованиях не обнаружено тератогенного действия, влияния на репродуктивную функцию и перинатальное развитие потомства.

Хранение

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Показания

Депрессия различной этиологии, лечение и профилактика. Панические расстройства (в т. -ч. с агорафобией). Обсессивно-компульсивные расстройства (невроз навязчивости).

Противопоказания

Гиперчувствительность к циталопраму или к любому компоненту, входящему в состав препарата- одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), а также в течение 14 дней после прекращения их приема- детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены). Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.

Особые указания

При развитии маниакального состояния препарат Сиозам следует отменить. Пациентам с лекарственной зависимостью (в т. -ч. в анамнезе), требуется наблюдение и контроль за использованием препарата. Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.

Следует соблюдать осторожность при назначении во время кормления грудью вследствие риска возникновения у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела. У пожилых пациентов требуется снижение дозы циталопрама.

Циталопрам обычно не влияет на интеллектуальную и психомоторные функции и способности.

Тем не менее, рекомендуется информировать пациентов, принимающих психотропные лекарственные препараты о том, что их способность концентрироваться и проявлять внимание может быть нарушена в некоторой степени в результате их болезни или действия принимаемых лекарств, или в результате комбинации этих двух факторов.

Почки

С осторожностью следует назначать препарат при недостаточной функции почек.

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат назначают в обычных дозах. В настоящее время опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК&le-20 мл/мин) недостаточен.

Печень

С осторожностью следует назначать препарат при недостаточной функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени не следует назначать препарат в дозе более 30 мг/сут.

Отпуск

Препарат отпускается по рецепту.

Сиозам инструкция по применению

  • Инструкцияпо медицинскому применению препарата Сиозам
  • Лекарственная форма
  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Состав
  • Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: циталопрама гидробромид (в пересчете на циталопрам) — 20 мг или 40 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (сахар молочный), повидон (поливинилпирролидон 25000), глицерол (глицерин), магния стеарат; состав оболочки: Опадрай II (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, макрогол (полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид).
  • Описание
  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы, с риской.
  • Фармакотерапевтическая группа
  • Антидепрессант.
  • Код АТХ N06AB04.
  • Фармакологические свойства
  • Фармакодинамика

Циталопрам — антидепрессант, относящийся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Обладая выраженной способностью подавлять обратный захват серотонина, не имеет или имеет очень слабую способность связываться с целым рядом рецепторов, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. Циталопрам в очень малой степени ингибирует цитохром Р450IID6 и, следовательно, не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися этим ферментом (риск развития побочных эффектов и токсического действия ниже).

Антидепрессивный эффект обычно развивается после 2–4 недель лечения. Циталопрам практически не оказывает влияния на проводящую систему сердца и артериальное давление, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела.

Циталопрам не нарушает когнитивные функции человека, не вызывает седативного эффекта, в экспериментальных исследованиях у препарата не обнаружено тератогенного действия, влияния на репродуктивную функцию и перинатальное развитие потомства.

Фармакокинетика

Биодоступность циталопрама составляет около 80% и практически не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация (Tcmax) в плазме достигается через 2–4 часа после приема. Связывание с белками плазмы — менее 80%.

В плазме присутствует в неизмененном виде. При дозах 10–60 мг/сут фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость. Объем распределения — 12 л/кг.

Равновесная концентрация (Css) при ежедневном одноразовом приеме устанавливается через 7–14 сут. Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется путем деметилирования, дезаминирования и окисления с участием цитохрома P450 (изоферментов CYP3A4 и CYP2C19) с образованием менее фармакологически активных метаболитов.

Период полувыведения (T1/2) препарата составляет 1,5 суток. Выведение осуществляется почками и с калом.

Пациенты в возрасте старше 65 лет.

Наблюдается более продолжительный биологический период полувыведения (1,5–3,75 дней) и более низкие величины клиренса (0,08–0,3 л/мин). Концентрации, которые наблюдались при равновесном состоянии у престарелых пациентов, почти в два раза превышали концентрации, наблюдавшиеся у более молодых пациентов, получавших такую же дозу.

Недостаточность функции печени.

У пациентов со сниженной функцией печени циталопрам выводится более медленно. Биологический период полувыведения циталопрама почти в два раза увеличен и равновесные концентрации циталопрама в плазме почти в два раза выше по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени после введения такой же дозы.

  1. Недостаточность функции почек
  2. Выведение циталопрама протекает более медленно у пациентов с небольшой и средней степенью снижения функции почек без значимого влияния на фармакокинетику.
  3. Показание к применению
  4. Депрессия различной этиологии, лечение и профилактика.

Панические расстройства (в т. ч. с агорафобией).

Обсессивно-компульсивные расстройства (невроз навязчивости).

Противопоказания

Гиперчувствительность к циталопраму или к любому компоненту, входящему в состав препарата; одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), а также в течение 14 дней после прекращения их приема; детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены). Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.

С осторожностью препарат следует применять при недостаточной функции печени и/или почек, при наличии судорожных припадков в анамнезе, пациентам старше 65 лет.

Беременность и период лактации

Не следует назначать циталопрам беременным и кормящим грудью женщинам, если потенциальная клиническая польза не преобладает над теоретическим риском, т. к. безопасность препарата в период беременности и лактации у человека не установлена.

  • Способ применения и дозы
  • Внутрь, один раз в сутки, в любое время суток, независимо от приема пищи.
  • Депрессии

Рекомендованная суточная доза Сиозама составляет 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Панические расстройства

Рекомендованная суточная доза Сиозама — 10 мг в течение первой недели лечения, после чего дозу увеличивают до 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Рекомендованная суточная доза Сиозама — 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

  1. Пациенты в возрасте 65 лет и старше
  2. Максимальная суточная доза составляет не более 40 мг.
  3. Нарушенная функция почек

Пациенты с незначительно или умеренно нарушенной функцией почек могут применять препарат в обычных дозах. В настоящее время опыт лечения пациентов с тяжёлой недостаточностью функции почек (клиренс креатинина ниже 20 мл/моль) недостаточен.

  • Нарушенная функция печени
  • Пациентам с нарушенной функцией печени не следует назначать более 30 мг в сутки.
  • Продолжительность лечения
Читайте также:  Сиресп (сироп): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Обычно антидепрессивное действие препарата наблюдается после 2–4 недель лечения. Лечение антидепрессантами должно проводится в течение продолжительного времени.

Обычно для предупреждения рецидива лечение необходимо проводить в течение 6 месяцев или даже более продолжительный период времени.

В случае пациентов с периодической (рекуррентной) депрессией поддерживающее лечение необходимо проводить в течение нескольких лет для предупреждения начала последующих фаз заболевания. В случае завершения лечения Сиозам необходимо отменять постепенно в течение нескольких недель.

При лечении панического расстройства максимальный эффект циталопрама наблюдается после 3 месяцев лечения. Этот эффект сохраняется в течение всего периода поддерживающей терапии.

При лечении обсессивно-компульсивного расстройства эффект препарата проявляется после 2–4 недель лечения; при дальнейшем продолжении лечения может наблюдаться дальнейшее улучшение.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: редко — астения, сонливость или бессонница, беспокойство, тремор, ажитация, амнезия, апатия, экстрапирамидные эффекты, изменение настроения, агрессивное поведение, деперсонализация, эмоциональная лабильность, эйфория, маниакальные и/или психотические (в т. ч.галлюцинации) расстройства, панические реакции, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия).

  1. Со стороны пищеварительного тракта: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гиперсаливация, метеоризм, диарея, боль в животе, анорексия.
  2. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — брадикардия, снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, аритмия.
  3. Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения, кровотечения.
  4. Со стороны органов чувств: редко — мидриаз, парез аккомодации, нарушение вкуса.
  5. Со стороны репродуктивной системы: нарушение сексуальной функции: нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция, нарушения менструального цикла.
  6. Аллергические реакции: кожная сыпь, редко — эпидермальный некроз, ринит, синусит.
  7. Прочие: редко — гипертермия, полиурия, мастодиния, галакротея, гипонатриемия, нарушение мочеиспускания, артралгия, миалгия, зевота, скрежет зубами, увеличение или снижение массы тела, диспноэ.
  8. Передозировка
  9. Симптомы: тошнота, головокружение, сонливость, дизартрия, нарушение ритма сердца и проводимости (удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, узловой ритм), усиление потоотделения, цианоз, тремор, амнезия, спутанность сознания, рабдомиолиз, судороги, кома.
  10. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; специфический антидот отсутствует.
  11. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  12. Усиливает эффект суматриптана и других серотонинергических лекарственных препаратов.
  13. Не влияет на действие этанола, препаратов лития, бензодиазепинов, антипсихотических препаратов (нейролептиков), наркотических анальгетиков, бета-адреноблокаторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных и гипотензивых препаратов.
  14. В незначительной степени ингибирует цитохром CYP2D6, в связи с чем, слабо взаимодействует с лекарственными средствами, которые метаболизируются с его участием.
  15. При одновременном приеме с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза (серотониновый синдром).
  16. Циметидин повышает концентрацию в крови и усиливает эффект циталопрама.
  17. При одновременном назначении с варфарином протромбиновое время возрастает на 5%.
  18. Особые указания
  19. При развитии маниакального состояния препарат следует отменить.

Пациентам с лекарственной зависимостью (в т. ч. в анамнезе), требуется наблюдение и контроль за использованием препарата.

  • Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.
  • Следует соблюдать осторожность при назначении во время кормления грудью вследствие риска возникновения у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела.
  • У пожилых пациентов требуется снижение дозы циталопрама.

Циталопрам обычно не влияет на интеллектуальную и психомоторные функции и способности.

Тем не менее, рекомендуется информировать пациентов, принимающих психотропные лекарственные препараты о том, что их способность концентрироваться и проявлять внимание может быть нарушена в некоторой степени в результате их болезни или действия принимаемых лекарств, или в результате комбинации этих двух факторов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг и 40 мг. По 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

  1. 14, 28 или 56 таблеток в банке светозащитного стекла или банке полимерной, или флаконе полимерном.
  2. Каждую банку или флакон, 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
  3. Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Инструкция по применению — Сиозам (таблетки)

Депрессии различного генеза (эндогенные и экзогенные); аффективные (депрессивные, биполярные, дистимические) расстройства; смешанные тревожно-депрессивные расстройства; тревожно-фобические расстройства (фобические, панические, обсессивно-компульсивные, генерализованные тревожные, посттравматические стрессовые расстройства); соматизированное расстройство; психосоматические заболевания с вегетативной дисфункцией (в т.ч. вегетативная дисфункция сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, ЖКТ, мочеполовой системы); сосудистые деменции с депрессивными симптомами; депрессивные расстройства у женщин (предменструальная дисфория, депрессия беременных, послеродовая депрессия, депрессия в пременопаузе); расстройства приема пищи (анорексия, булимия); депрессии при алкоголизме; депрессии у пожилых людей.

После приема внутрь Cmax циталопрама в плазме достигается через 2-4 ч. Биодоступность при приеме внутрь составляет около 80%.

Изменения концентрации циталопрама в плазме имеют линейный характер. Css в плазме устанавливается через 1-2 недели терапии.

Связывание с белками плазмы — менее 80%.

В плазме крови циталопрам присутствует в основном в неизмененном виде. Метаболизируется путем деметилирования, дезаминирования и окисления.

T1/2 составляет 1.5 сут.

Выводится почками и через кишечник.

  • Со стороны нервной системы: головокружения, головная боль, тремор, сонливость, бессонница, возбуждение, нервозность, мигрень, парестезии; нарушение сна, нарушение концентрации внимания, амнезия, тревожность, снижение либидо, увеличение аппетита, анорексия, апатия, суицидальные попытки, спутанность мыслей, астения, изменение настроения, агрессивное поведение, эмоциональная лабильность, ажитация, мания, гипомания, паническое поведение, параноидная реакция, психоз, чрезмерная утомляемость, беспокойство, экстрапирамидные расстройства, судороги, эйфория, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия, повышенное потоотделение, неконтролируемое поведение), галлюцинации, деперсонализация; в исключительных случаях при применении в высоких дозах — судорожные припадки.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: трепетание предсердий, тахикардия, брадикардия, ортостатическая гипотензия, повышение или снижение АД, суправентрикулярные и вентрикулярные аритмии.
  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запоры, диарея, диспепсия, рвота, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышенное слюноотделение, увеличение активности ферментов печени.
  • Со стороны мочевыводящей системы: учащенное мочеиспускание, полиурия.
  • Нарушения обмена веществ: снижение или увеличение массы тела, гипонатриемия, гипертермия.
  • Со стороны дыхательной системы: риниты, синуситы, кашель, одышка.
  • Со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции, повышение или снижение либидо, женская аноргазмия, дисменорея, импотенция, нарушения менструального цикла, галакторея.
  • Со стороны кожи: повышенное потоотделение, сыпь, зуд, светочувствительность, эпидермальный некролиз, ангионевротический отек.
  • Со стороны органов чувств: нарушение аккомодации, нарушение зрения, мидриаз, нарушение вкуса, шум в ушах.
  • Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
  • Со стороны свертывающей системы крови: редко — развитие кровотечений (например, кровотечения, обусловленные гинекологическими причинами, желудочно-кишечные кровотечения, экхимозы), тромбоцитопения.
  • Прочие: астения, усталость, аллергические реакции, обморок, недомогание, мастодиния, зевота, скрежет зубами, анафилактоидная реакция.

— одновременный прием с ингибиторам МАО, а также период в течение 14 дней после прекращения их приема. Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама; — повышенная чувствительность к циталопраму или к любому компоненту, входящему в состав препарата. С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени и/или почек, при наличии судорожных припадков в анамнезе, пациентам старше 65 лет, при наличии лекарственной зависимости (в т.ч. в анамнезе), мании, гипомании.

Эффективность и безопасность применения циталопрама у детей не установлена.

При слабой и умеренно выраженной почечной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования циталопрама, информация о применении при тяжелой почечной недостаточности отсутствует.

У пациентов с печеночной недостаточностью циталопрам следует применять в минимальных дозах.

При развитии маниакального состояния препарат следует отменить.

Пациентам с лекарственной зависимостью (в т.ч. в анамнезе), требуется наблюдение и контроль использования препарата.

Циталопрам не влияет на интеллектуальную и психомоторные функции и способности. Тем не менее, рекомендуется информировать пациентов, принимающих психотропные лекарственные препараты о том, что их способность концентрироваться и проявлять внимание может быть нарушена в некоторой степени в результате их болезни или действия принимаемых лекарств, или в результате комбинации этих двух факторов.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *